Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve gelijktijdige chemo-radiotherapie versus postoperatieve radiotherapie voor hoofd-halskanker

4 april 2018 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Post-operatieve gelijktijdige chemo-radiotherapie versus post-operatieve radiotherapie bij hoog-risico cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het primaire doel van de studie is om bij patiënten die een curatieve ingreep voor een hoog-risico CSCC van het hoofd-halsgebied hebben ondergaan, vast te stellen of er een verschil is in de tijd tot locoregionaal recidief tussen patiënten die gelijktijdig postoperatief werden behandeld. chemo-radiotherapie, bestaande uit carboplatine, en alleen postoperatieve radiotherapie. De beoogde steekproefomvang voor het onderzoek is 266 patiënten en het zal 3-4 jaar duren voordat deze is opgebouwd, gebaseerd op een verwachte toename van 80 patiënten/jaar. Een verdere follow-up van 2 jaar is vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twee op de drie Australiërs krijgen gedurende hun leven te maken met huidkanker. De prevalentie van huidkanker zal blijven toenemen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en vormt een aanzienlijk probleem in onze gemeenschap. De genezing van vroeg (T1-2) de novo cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) behandeld met curatieve intentiechirurgie of radiotherapie is 85-100%. Het genezingspercentage voor lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte naar regionale knooppunten alleen na een operatie is echter veel lager, in de orde van grootte van 20-70%. Metastatische CSCC is de meest voorkomende maligniteit van de parotisregio in Australië. De 5 jaar locoregionale controle met alleen chirurgie ligt in de orde van grootte van 40%-45%. De toevoeging van postoperatieve radiotherapie verbetert de locoregionale controle met 15-20% en wordt daarom beschouwd als de standaardzorg bij deze patiëntengroep.

Recente gegevens hebben aangetoond dat synchrone postoperatieve chemoradiotherapie superieur is aan alleen postoperatieve radiotherapie bij "hoog risico" mucosaal hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC). Tot op heden is er echter geen bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken dat een dergelijk voordeel bestaat bij CSCC van het hoofd en de nek. Op dit moment is er weinig consensus onder clinici in Australië over wie postoperatieve chemo-radiotherapie zou moeten krijgen in CSCC. Hoewel de tumorcontrole kan worden verbeterd, kan de toevoeging van chemotherapie ook de aan de behandeling gerelateerde toxiciteit aanzienlijk verhogen. Desalniettemin hebben sommige centra het gebruik van postoperatieve chemo-radiotherapie overgenomen bij geselecteerde patiënten met CSCC op basis van extrapolatie van mucosale plaatsen. Dit heeft geresulteerd in een grote variabiliteit in de praktijk voor deze ziekte.

Australië bevindt zich in een unieke positie om een ​​dergelijk onderzoek uit te voeren waarin postoperatieve chemo-radiotherapie wordt vergeleken met alleen postoperatieve radiotherapie bij CSCC met een hoog risico vanwege het hoge percentage huidkanker. Momenteel zijn er beperkte gegevens om het beheer te begeleiden van patiënten met gereseceerd CSCC die een hoog risico op recidief lopen. Hoewel het redelijk is om te veronderstellen dat gelijktijdige chemotherapie in deze setting een vergelijkbaar voordeel zal opleveren als bij mucosale HNSCC, kan dit alleen worden vastgesteld door een gerandomiseerde studie zoals voorgesteld. Als de toevoeging van chemotherapie gunstig en veilig blijkt te zijn, zullen deze resultaten waarschijnlijk vrij snel worden vertaald in de standaardpraktijk, zowel nationaal als internationaal. Aan de andere kant, als de behandeling niet effectief blijkt te zijn, blijven patiënten de onnodige toxiciteit en het ongemak bespaard dat gepaard gaat met de toevoeging van chemotherapie. Een ander belangrijk aspect van deze studie is de beoordeling van patiëntgerelateerde uitkomsten met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het zal belangrijk zijn na te gaan of een eventuele verbetering van de locoregionale controle door toevoeging van chemotherapie ook samenhangt met een verbetering van de kwaliteit van leven ten opzichte van de controlearm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater QRI
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
        • Palmerston North Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen SCC
  • Patiënten hebben ofwel ondergaan:

    • Resectie van de primaire laesie
    • Elk type parotidectomie (oppervlakkig, totaal, gedeeltelijk, etc.)
    • Elk type nekdissectie(s)
  • Functie(s) met hoog risico; Gevorderde primaire ziekte of nodale ziekte met een hoog risico

Knoopziekte met hoog risico

  • Intra-parotis nodale ziekte (elk aantal of grootte, met/zonder extracapsulaire extensie, met/zonder identificeerbare indexlaesie)
  • Baarmoederhalsaandoening met een synchrone indexlaesie of eerder gereseceerde cutane primaire tumor (<5 jaar) binnen de overeenkomstige klierdrainage en een mucosale primaire tumor is uitgesloten met ten minste een CT +/- MRI en panendoscopie* in aanmerking komen, moet er ten minste een van de volgende criteria zijn:

    • > 2 knopen
    • grootste knoop > 3 cm
    • Extracapsulaire extensie

Geavanceerde primaire ziekte (TNM 6e editie 2002) (bijlage 1)

  • T3-4 primaire ziekte (betrokkenheid van kraakbeen, skelet, spieren, botten, > 4 cm) van het hoofd en de nek inclusief lip, neus en uitwendige gehoorgang met of zonder nodale ziekte
  • In transit metastasen (metastasen tussen de primaire locatie en het aangrenzende knooppuntenbekken)

    • Leeftijd > 18 jaar
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • ECOG <= 2
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/l en hemoglobine > 10 g/dl (pre-radiotherapie bloedtransfusie om het hemoglobinegehalte te verhogen > 10 g/dl is toegestaan)
    • Berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) >= 40 ml/min
    • Beschikbaar voor follow-up tot 5 jaar
    • Levensverwachting langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekte die de chemotherapie of radiotherapie verstoort, zoals immunosuppressie als gevolg van medicatie of een medische aandoening
  • Metastase(s) onder de sleutelbeenderen
  • Eerdere radicale radiotherapie van hoofd en hals, exclusief behandeling van een vroeg glottiscarcinoom langer dan of gelijk aan 2 jaar geleden en oppervlakkige radiotherapie van cutaan PCC of basaalcelcarcinoom
  • Hoog risico op slechte therapietrouw of follow-up zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met eerdere vormen van kanker, behalve: degenen bij wie de diagnose > 5 jaar geleden is gesteld zonder bewijs van recidief en klinische verwachting van recidief van minder dan 5%; of met succes behandelde niveau 1 huidmelanomen of vroege glottiscarcinoom > 2 jaar geleden; of niet-melanome huidkanker; of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Cervicale nodale ziekte met laag risico* zonder geavanceerde primaire ziekte

    * Cervicale nodale ziekte met een laag risico wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende criteria:

  • enkele nodale metastase
  • groter dan of gelijk aan 3 cm,
  • geen extracapsulaire extensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotherapie alleen
Radiotherapie alleen (60Gy of 66Gy in 30-33 fracties 5-5/week)
60 Gy OF 66 Gy in 2 Gy/fractie 5 dagen/week
Andere namen:
  • Straling
EXPERIMENTEEL: Radiotherapie plus chemotherapie
Radiotherapie plus chemotherapie (Radiotherapie 60Gy of 66Gy in 30-33 fracties 5/week + Carboplatine (AUC 2) wekelijks intraveneus)
60 Gy OF 66 Gy in 2 Gy/fractie 5 dagen/week
Andere namen:
  • Straling
Carboplatine wordt gestart met een dosis die is berekend om een ​​AUC van 2,0 na te streven. Wekelijks zullen maximaal 6 doses Carboplatin worden gegeven. Carboplatine wordt intraveneus toegediend gedurende 20-30 minuten voorafgaand aan bestralingstherapie.
Andere namen:
  • Carboplatine Ebewe, injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Locoregionale Controle
Tijdsspanne: De datum van de analyse van de primaire uitkomst valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
De datum van de analyse van de primaire uitkomst valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
Behandelingsgerelateerde late effecten
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TROG 05.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

3
Abonneren