- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00193895
Postoperatieve gelijktijdige chemo-radiotherapie versus postoperatieve radiotherapie voor hoofd-halskanker
Post-operatieve gelijktijdige chemo-radiotherapie versus post-operatieve radiotherapie bij hoog-risico cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee op de drie Australiërs krijgen gedurende hun leven te maken met huidkanker. De prevalentie van huidkanker zal blijven toenemen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en vormt een aanzienlijk probleem in onze gemeenschap. De genezing van vroeg (T1-2) de novo cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) behandeld met curatieve intentiechirurgie of radiotherapie is 85-100%. Het genezingspercentage voor lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte naar regionale knooppunten alleen na een operatie is echter veel lager, in de orde van grootte van 20-70%. Metastatische CSCC is de meest voorkomende maligniteit van de parotisregio in Australië. De 5 jaar locoregionale controle met alleen chirurgie ligt in de orde van grootte van 40%-45%. De toevoeging van postoperatieve radiotherapie verbetert de locoregionale controle met 15-20% en wordt daarom beschouwd als de standaardzorg bij deze patiëntengroep.
Recente gegevens hebben aangetoond dat synchrone postoperatieve chemoradiotherapie superieur is aan alleen postoperatieve radiotherapie bij "hoog risico" mucosaal hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC). Tot op heden is er echter geen bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken dat een dergelijk voordeel bestaat bij CSCC van het hoofd en de nek. Op dit moment is er weinig consensus onder clinici in Australië over wie postoperatieve chemo-radiotherapie zou moeten krijgen in CSCC. Hoewel de tumorcontrole kan worden verbeterd, kan de toevoeging van chemotherapie ook de aan de behandeling gerelateerde toxiciteit aanzienlijk verhogen. Desalniettemin hebben sommige centra het gebruik van postoperatieve chemo-radiotherapie overgenomen bij geselecteerde patiënten met CSCC op basis van extrapolatie van mucosale plaatsen. Dit heeft geresulteerd in een grote variabiliteit in de praktijk voor deze ziekte.
Australië bevindt zich in een unieke positie om een dergelijk onderzoek uit te voeren waarin postoperatieve chemo-radiotherapie wordt vergeleken met alleen postoperatieve radiotherapie bij CSCC met een hoog risico vanwege het hoge percentage huidkanker. Momenteel zijn er beperkte gegevens om het beheer te begeleiden van patiënten met gereseceerd CSCC die een hoog risico op recidief lopen. Hoewel het redelijk is om te veronderstellen dat gelijktijdige chemotherapie in deze setting een vergelijkbaar voordeel zal opleveren als bij mucosale HNSCC, kan dit alleen worden vastgesteld door een gerandomiseerde studie zoals voorgesteld. Als de toevoeging van chemotherapie gunstig en veilig blijkt te zijn, zullen deze resultaten waarschijnlijk vrij snel worden vertaald in de standaardpraktijk, zowel nationaal als internationaal. Aan de andere kant, als de behandeling niet effectief blijkt te zijn, blijven patiënten de onnodige toxiciteit en het ongemak bespaard dat gepaard gaat met de toevoeging van chemotherapie. Een ander belangrijk aspect van deze studie is de beoordeling van patiëntgerelateerde uitkomsten met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het zal belangrijk zijn na te gaan of een eventuele verbetering van de locoregionale controle door toevoeging van chemotherapie ook samenhangt met een verbetering van de kwaliteit van leven ten opzichte van de controlearm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
- Riverina Cancer Centre
-
Wentworthville, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater QRI
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
-
Townsville, Queensland, Australië, 4810
- North Queensland Oncology Service
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland
- Palmerston North Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen SCC
Patiënten hebben ofwel ondergaan:
- Resectie van de primaire laesie
- Elk type parotidectomie (oppervlakkig, totaal, gedeeltelijk, etc.)
- Elk type nekdissectie(s)
- Functie(s) met hoog risico; Gevorderde primaire ziekte of nodale ziekte met een hoog risico
Knoopziekte met hoog risico
- Intra-parotis nodale ziekte (elk aantal of grootte, met/zonder extracapsulaire extensie, met/zonder identificeerbare indexlaesie)
Baarmoederhalsaandoening met een synchrone indexlaesie of eerder gereseceerde cutane primaire tumor (<5 jaar) binnen de overeenkomstige klierdrainage en een mucosale primaire tumor is uitgesloten met ten minste een CT +/- MRI en panendoscopie* in aanmerking komen, moet er ten minste een van de volgende criteria zijn:
- > 2 knopen
- grootste knoop > 3 cm
- Extracapsulaire extensie
Geavanceerde primaire ziekte (TNM 6e editie 2002) (bijlage 1)
- T3-4 primaire ziekte (betrokkenheid van kraakbeen, skelet, spieren, botten, > 4 cm) van het hoofd en de nek inclusief lip, neus en uitwendige gehoorgang met of zonder nodale ziekte
In transit metastasen (metastasen tussen de primaire locatie en het aangrenzende knooppuntenbekken)
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ECOG <= 2
- Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/l en hemoglobine > 10 g/dl (pre-radiotherapie bloedtransfusie om het hemoglobinegehalte te verhogen > 10 g/dl is toegestaan)
- Berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) >= 40 ml/min
- Beschikbaar voor follow-up tot 5 jaar
- Levensverwachting langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende ziekte die de chemotherapie of radiotherapie verstoort, zoals immunosuppressie als gevolg van medicatie of een medische aandoening
- Metastase(s) onder de sleutelbeenderen
- Eerdere radicale radiotherapie van hoofd en hals, exclusief behandeling van een vroeg glottiscarcinoom langer dan of gelijk aan 2 jaar geleden en oppervlakkige radiotherapie van cutaan PCC of basaalcelcarcinoom
- Hoog risico op slechte therapietrouw of follow-up zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met eerdere vormen van kanker, behalve: degenen bij wie de diagnose > 5 jaar geleden is gesteld zonder bewijs van recidief en klinische verwachting van recidief van minder dan 5%; of met succes behandelde niveau 1 huidmelanomen of vroege glottiscarcinoom > 2 jaar geleden; of niet-melanome huidkanker; of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
Cervicale nodale ziekte met laag risico* zonder geavanceerde primaire ziekte
* Cervicale nodale ziekte met een laag risico wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende criteria:
- enkele nodale metastase
- groter dan of gelijk aan 3 cm,
- geen extracapsulaire extensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotherapie alleen
Radiotherapie alleen (60Gy of 66Gy in 30-33 fracties 5-5/week)
|
60 Gy OF 66 Gy in 2 Gy/fractie 5 dagen/week
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Radiotherapie plus chemotherapie
Radiotherapie plus chemotherapie (Radiotherapie 60Gy of 66Gy in 30-33 fracties 5/week + Carboplatine (AUC 2) wekelijks intraveneus)
|
60 Gy OF 66 Gy in 2 Gy/fractie 5 dagen/week
Andere namen:
Carboplatine wordt gestart met een dosis die is berekend om een AUC van 2,0 na te streven.
Wekelijks zullen maximaal 6 doses Carboplatin worden gegeven.
Carboplatine wordt intraveneus toegediend gedurende 20-30 minuten voorafgaand aan bestralingstherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Locoregionale Controle
Tijdsspanne: De datum van de analyse van de primaire uitkomst valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
De datum van de analyse van de primaire uitkomst valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
Behandelingsgerelateerde late effecten
Tijdsspanne: De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
De analysedatum valt wanneer de laatste patiënt een follow-up van minimaal 2 jaar heeft bereikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TROG 05.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidkanker
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving