- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00193895
Quimiorradioterapia concomitante pós-operatória versus radioterapia pós-operatória para câncer de cabeça e pescoço
Quimiorradioterapia concomitante pós-operatória versus radioterapia pós-operatória em carcinoma espinocelular cutâneo de alto risco da cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois em cada três australianos serão afetados pelo câncer de pele ao longo da vida. A prevalência do câncer de pele continuará a aumentar devido ao envelhecimento da população e representa um problema significativo em nossa comunidade. A cura do carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC) precoce (T1-2) tratado com cirurgia de intenção curativa ou radioterapia é de 85-100%. No entanto, a taxa de cura para doença localmente avançada, recorrente ou metastática para linfonodos regionais após cirurgia isolada é muito menor, na ordem de 20-70%. O CSCC metastático é a neoplasia maligna mais comum da região parótida na Austrália. O controle loco-regional de 5 anos com cirurgia isolada é da ordem de 40%-45%. A adição de radioterapia pós-operatória melhora o controle locorregional em 15-20% e, portanto, é considerada o padrão de atendimento nesse grupo de pacientes.
Dados recentes mostraram que a quimio-radioterapia pós-operatória síncrona é superior à radioterapia pós-operatória isolada em carcinoma de células escamosas (HNSCC) de "alto risco" da mucosa da cabeça e pescoço. No entanto, até o momento, não há evidências de estudos randomizados de que tal benefício exista em CSCC de cabeça e pescoço. No momento, há pouco consenso entre os médicos na Austrália sobre quem deve receber quimiorradioterapia pós-operatória em CSCC. Embora as taxas de controle do tumor possam ser melhoradas, a adição de quimioterapia também pode aumentar significativamente a toxicidade relacionada ao tratamento. No entanto, alguns centros adotaram o uso de quimiorradioterapia pós-operatória em pacientes selecionados com CSCC com base na extrapolação de locais da mucosa. Isso resultou em uma ampla variabilidade na prática para esta doença.
A Austrália está em uma posição única para realizar um estudo comparando quimiorradioterapia pós-operatória com radioterapia pós-operatória isolada em CSCC de alto risco devido à alta taxa de câncer de pele. Atualmente, existem dados limitados para orientar o manejo de pacientes com CSCC ressecado que apresentam alto risco de recorrência. Embora seja razoável supor que a quimioterapia concomitante neste cenário irá conferir um benefício semelhante ao observado no HNSCC da mucosa, isso só pode ser estabelecido por um estudo randomizado conforme proposto. Se a adição de quimioterapia se mostrar benéfica e segura, é provável que esses resultados sejam traduzidos para a prática padrão nacional e internacionalmente com bastante rapidez. Por outro lado, se o tratamento for considerado ineficaz, os pacientes serão poupados da toxicidade desnecessária e da inconveniência associada à adição de quimioterapia. Outro aspecto importante deste estudo será a avaliação dos resultados relacionados ao paciente usando um questionário de qualidade de vida validado. Será importante verificar se qualquer melhora no controle locorregional devido à adição de quimioterapia também está associada à melhora na qualidade de vida em comparação com o braço de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Riverina Cancer Centre
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater QRI
-
Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- North Queensland Oncology Service
-
Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
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Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 4710
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CEC comprovado histologicamente
Os pacientes foram submetidos a:
- Ressecção da lesão primária
- Qualquer tipo de parotidectomia (superficial, total, parcial, etc.)
- Qualquer tipo de dissecção do pescoço
- Características de alto risco; Doença primária avançada ou doença nodal de alto risco
Doença Nodal de Alto Risco
- Doença nodal intraparotídea (qualquer número ou tamanho, com/sem extensão extracapsular, com/sem lesão índice identificável)
Doença nodal cervical com uma lesão índice sincrônica ou tumor primário cutâneo previamente ressecado (<5 anos) dentro da drenagem nodal correspondente e uma mucosa primária foi excluída com pelo menos TC +/- RM e panendoscopia* *Para doença nodal cervical a ser elegível, deve haver pelo menos um dos seguintes critérios:
- > 2 nós
- maior nó > 3 cm
- Extensão extracapsular
Doença Primária Avançada (TNM 6ª Edição 2002) (Apêndice 1)
- Doença primária T3-4 (envolvimento de cartilagem, esquelético, muscular, ósseo, > 4 cm) da cabeça e pescoço, incluindo lábio, nariz e conduto auditivo externo com ou sem doença nodal
Metástases em trânsito (metástases entre o local primário e a bacia nodal adjacente)
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- ECOG <= 2
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 X 10^9/L, contagem de plaquetas > 100 X 10^9/L e hemoglobina > 10 g/dL (transfusão sanguínea pré-radioterapia para elevar a hemoglobina > 10 g/dL é permitida)
- Depuração de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) >= 40 mL/min
- Disponível para acompanhamento por até 5 anos
- Esperança de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente que irá interferir com a quimioterapia ou radioterapia, como imunossupressão devido a medicação ou condição médica
- Metástase(s) abaixo das clavículas
- Radioterapia radical prévia em cabeça e pescoço, excluindo tratamento de câncer glótico inicial maior ou igual a 2 anos e radioterapia superficial para CCE cutâneo ou carcinoma basocelular
- Alto risco de baixa adesão à terapia ou acompanhamento, conforme avaliado pelo investigador
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com câncer prévio, exceto: aqueles diagnosticados há > 5 anos sem evidência de recorrência da doença e expectativa clínica de recorrência menor que 5%; ou melanomas cutâneos de Nível 1 tratados com sucesso ou câncer glótico inicial > 2 anos atrás; ou câncer de pele não melanoma; ou carcinoma in situ do colo do útero.
Doença nodal cervical de baixo risco* sem doença primária avançada
*A doença nodal cervical de baixo risco é definida como a presença de todos os seguintes critérios:
- metástase nodal única
- maior ou igual a 3 cm,
- sem extensão extracapsular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia sozinha
Radioterapia isolada (60Gy ou 66Gy em 30-33 frações 5-5/semana)
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60 Gy OU 66 Gy em 2 Gy/fração 5 dias/semana
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Radioterapia mais quimioterapia
Radioterapia mais quimioterapia (Radioterapia 60Gy ou 66Gy em 30-33 frações 5/semana + Carboplatina (AUC 2) por via intravenosa semanalmente)
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60 Gy OU 66 Gy em 2 Gy/fração 5 dias/semana
Outros nomes:
A carboplatina começará com uma dose calculada para atingir uma AUC de 2,0.
Serão administradas no máximo 6 doses semanais de Carboplatina.
A carboplatina será administrada por via intravenosa durante 20-30 minutos antes da radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle locorregional
Prazo: A data da análise do resultado primário ocorrerá quando o paciente final atingir um acompanhamento mínimo de 2 anos.
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A data da análise do resultado primário ocorrerá quando o paciente final atingir um acompanhamento mínimo de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
|
A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
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Sobrevivência geral
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
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A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
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Qualidade de vida
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
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A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
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Efeitos tardios relacionados ao tratamento
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
|
A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROG 05.01
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