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Quimiorradioterapia concomitante pós-operatória versus radioterapia pós-operatória para câncer de cabeça e pescoço

4 de abril de 2018 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Quimiorradioterapia concomitante pós-operatória versus radioterapia pós-operatória em carcinoma espinocelular cutâneo de alto risco da cabeça e pescoço

O objetivo primário do estudo é determinar, em pacientes que foram submetidos a cirurgia com intenção curativa para CSCC de alto risco da cabeça e pescoço, se existe uma diferença no tempo de recidiva locorregional entre pacientes tratados com tratamento concomitante pós-operatório quimio-radioterapia, consistindo de carboplatina, e radioterapia pós-operatória isoladamente. O tamanho da amostra alvo para o estudo é de 266 pacientes e levará de 3 a 4 anos para acumular, com base em um acúmulo previsto de 80 pacientes/ano. É necessário um seguimento adicional de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dois em cada três australianos serão afetados pelo câncer de pele ao longo da vida. A prevalência do câncer de pele continuará a aumentar devido ao envelhecimento da população e representa um problema significativo em nossa comunidade. A cura do carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC) precoce (T1-2) tratado com cirurgia de intenção curativa ou radioterapia é de 85-100%. No entanto, a taxa de cura para doença localmente avançada, recorrente ou metastática para linfonodos regionais após cirurgia isolada é muito menor, na ordem de 20-70%. O CSCC metastático é a neoplasia maligna mais comum da região parótida na Austrália. O controle loco-regional de 5 anos com cirurgia isolada é da ordem de 40%-45%. A adição de radioterapia pós-operatória melhora o controle locorregional em 15-20% e, portanto, é considerada o padrão de atendimento nesse grupo de pacientes.

Dados recentes mostraram que a quimio-radioterapia pós-operatória síncrona é superior à radioterapia pós-operatória isolada em carcinoma de células escamosas (HNSCC) de "alto risco" da mucosa da cabeça e pescoço. No entanto, até o momento, não há evidências de estudos randomizados de que tal benefício exista em CSCC de cabeça e pescoço. No momento, há pouco consenso entre os médicos na Austrália sobre quem deve receber quimiorradioterapia pós-operatória em CSCC. Embora as taxas de controle do tumor possam ser melhoradas, a adição de quimioterapia também pode aumentar significativamente a toxicidade relacionada ao tratamento. No entanto, alguns centros adotaram o uso de quimiorradioterapia pós-operatória em pacientes selecionados com CSCC com base na extrapolação de locais da mucosa. Isso resultou em uma ampla variabilidade na prática para esta doença.

A Austrália está em uma posição única para realizar um estudo comparando quimiorradioterapia pós-operatória com radioterapia pós-operatória isolada em CSCC de alto risco devido à alta taxa de câncer de pele. Atualmente, existem dados limitados para orientar o manejo de pacientes com CSCC ressecado que apresentam alto risco de recorrência. Embora seja razoável supor que a quimioterapia concomitante neste cenário irá conferir um benefício semelhante ao observado no HNSCC da mucosa, isso só pode ser estabelecido por um estudo randomizado conforme proposto. Se a adição de quimioterapia se mostrar benéfica e segura, é provável que esses resultados sejam traduzidos para a prática padrão nacional e internacionalmente com bastante rapidez. Por outro lado, se o tratamento for considerado ineficaz, os pacientes serão poupados da toxicidade desnecessária e da inconveniência associada à adição de quimioterapia. Outro aspecto importante deste estudo será a avaliação dos resultados relacionados ao paciente usando um questionário de qualidade de vida validado. Será importante verificar se qualquer melhora no controle locorregional devido à adição de quimioterapia também está associada à melhora na qualidade de vida em comparação com o braço de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater QRI
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia
        • Palmerston North Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CEC comprovado histologicamente
  • Os pacientes foram submetidos a:

    • Ressecção da lesão primária
    • Qualquer tipo de parotidectomia (superficial, total, parcial, etc.)
    • Qualquer tipo de dissecção do pescoço
  • Características de alto risco; Doença primária avançada ou doença nodal de alto risco

Doença Nodal de Alto Risco

  • Doença nodal intraparotídea (qualquer número ou tamanho, com/sem extensão extracapsular, com/sem lesão índice identificável)
  • Doença nodal cervical com uma lesão índice sincrônica ou tumor primário cutâneo previamente ressecado (<5 anos) dentro da drenagem nodal correspondente e uma mucosa primária foi excluída com pelo menos TC +/- RM e panendoscopia* *Para doença nodal cervical a ser elegível, deve haver pelo menos um dos seguintes critérios:

    • > 2 nós
    • maior nó > 3 cm
    • Extensão extracapsular

Doença Primária Avançada (TNM 6ª Edição 2002) (Apêndice 1)

  • Doença primária T3-4 (envolvimento de cartilagem, esquelético, muscular, ósseo, > 4 cm) da cabeça e pescoço, incluindo lábio, nariz e conduto auditivo externo com ou sem doença nodal
  • Metástases em trânsito (metástases entre o local primário e a bacia nodal adjacente)

    • Idade > 18 anos
    • Consentimento informado por escrito
    • ECOG <= 2
    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 X 10^9/L, contagem de plaquetas > 100 X 10^9/L e hemoglobina > 10 g/dL (transfusão sanguínea pré-radioterapia para elevar a hemoglobina > 10 g/dL é permitida)
    • Depuração de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) >= 40 mL/min
    • Disponível para acompanhamento por até 5 anos
    • Esperança de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente que irá interferir com a quimioterapia ou radioterapia, como imunossupressão devido a medicação ou condição médica
  • Metástase(s) abaixo das clavículas
  • Radioterapia radical prévia em cabeça e pescoço, excluindo tratamento de câncer glótico inicial maior ou igual a 2 anos e radioterapia superficial para CCE cutâneo ou carcinoma basocelular
  • Alto risco de baixa adesão à terapia ou acompanhamento, conforme avaliado pelo investigador
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com câncer prévio, exceto: aqueles diagnosticados há > 5 anos sem evidência de recorrência da doença e expectativa clínica de recorrência menor que 5%; ou melanomas cutâneos de Nível 1 tratados com sucesso ou câncer glótico inicial > 2 anos atrás; ou câncer de pele não melanoma; ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Doença nodal cervical de baixo risco* sem doença primária avançada

    *A doença nodal cervical de baixo risco é definida como a presença de todos os seguintes critérios:

  • metástase nodal única
  • maior ou igual a 3 cm,
  • sem extensão extracapsular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia sozinha
Radioterapia isolada (60Gy ou 66Gy em 30-33 frações 5-5/semana)
60 Gy OU 66 Gy em 2 Gy/fração 5 dias/semana
Outros nomes:
  • Radiação
EXPERIMENTAL: Radioterapia mais quimioterapia
Radioterapia mais quimioterapia (Radioterapia 60Gy ou 66Gy em 30-33 frações 5/semana + Carboplatina (AUC 2) por via intravenosa semanalmente)
60 Gy OU 66 Gy em 2 Gy/fração 5 dias/semana
Outros nomes:
  • Radiação
A carboplatina começará com uma dose calculada para atingir uma AUC de 2,0. Serão administradas no máximo 6 doses semanais de Carboplatina. A carboplatina será administrada por via intravenosa durante 20-30 minutos antes da radioterapia.
Outros nomes:
  • Carboplatina Ebewe, Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle locorregional
Prazo: A data da análise do resultado primário ocorrerá quando o paciente final atingir um acompanhamento mínimo de 2 anos.
A data da análise do resultado primário ocorrerá quando o paciente final atingir um acompanhamento mínimo de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
Qualidade de vida
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
Efeitos tardios relacionados ao tratamento
Prazo: A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.
A data da análise ocorrerá quando o paciente final atingir um seguimento mínimo de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 05.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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