- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00193895
Postoperative gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie versus postoperative Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs
Postoperative gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie versus postoperative Strahlentherapie bei kutanem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko im Kopf-Hals-Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei von drei Australiern werden im Laufe ihres Lebens von Hautkrebs betroffen sein. Die Prävalenz von Hautkrebs wird aufgrund der alternden Bevölkerung weiter zunehmen und stellt ein erhebliches Problem in unserer Gesellschaft dar. Die Heilung des frühen (T1-2) de novo kutanen Plattenepithelkarzinoms (CSCC), das entweder mit kurativer Operation oder Strahlentherapie behandelt wird, beträgt 85-100 %. Die Heilungsrate für lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen regionaler Knoten nach einer Operation allein ist jedoch viel niedriger, in der Größenordnung von 20–70%. Metastasierendes CSCC ist die häufigste Malignität der Parotisregion in Australien. Die 5-jährige lokoregionäre Kontrolle mit Operation allein liegt in der Größenordnung von 40 % bis 45 %. Die zusätzliche postoperative Strahlentherapie verbessert die lokoregionäre Kontrolle um 15–20 % und gilt daher als Behandlungsstandard in dieser Patientengruppe.
Jüngste Daten haben gezeigt, dass die synchrone postoperative Chemo-Strahlentherapie der postoperativen Strahlentherapie allein bei „Hochrisiko“-Schleimhaut-Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) überlegen ist. Bisher gibt es jedoch keine Hinweise aus randomisierten Studien, dass ein solcher Nutzen bei CSCC des Kopfes und Halses besteht. Gegenwärtig gibt es unter Klinikern in Australien wenig Konsens darüber, wer bei CSCC eine postoperative Chemo-Radiotherapie erhalten sollte. Obwohl die Tumorkontrollraten verbessert werden können, kann die zusätzliche Chemotherapie auch die behandlungsbedingte Toxizität signifikant erhöhen. Nichtsdestotrotz haben einige Zentren die Verwendung einer postoperativen Chemo-Radiotherapie bei ausgewählten Patienten mit CSCC basierend auf der Extrapolation von Schleimhautstellen übernommen. Dies hat zu einer großen Variabilität in der Praxis für diese Krankheit geführt.
Australien ist aufgrund der hohen Hautkrebsrate einzigartig positioniert, um eine solche Studie durchzuführen, in der die postoperative Chemo-Strahlentherapie mit der postoperativen Strahlentherapie allein bei Hochrisiko-CSCC verglichen wird. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten für die Behandlung von Patienten mit reseziertem CSCC, die ein hohes Rezidivrisiko haben. Es ist zwar vernünftig anzunehmen, dass eine gleichzeitige Chemotherapie in diesem Setting einen ähnlichen Nutzen bringt wie der, der bei mukosalem HNSCC beobachtet wird, dies kann jedoch nur durch eine randomisierte Studie wie vorgeschlagen nachgewiesen werden. Wenn sich die zusätzliche Chemotherapie als vorteilhaft und sicher erweist, werden diese Ergebnisse wahrscheinlich sehr schnell in die Standardpraxis sowohl national als auch international umgesetzt. Wenn sich andererseits herausstellt, dass die Behandlung unwirksam ist, werden den Patienten die unnötige Toxizität und Unannehmlichkeiten erspart, die mit der zusätzlichen Chemotherapie verbunden sind. Ein weiterer wichtiger Aspekt dieser Studie wird die Erfassung patientenbezogener Outcomes mittels eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität sein. Es wird wichtig sein festzustellen, ob eine Verbesserung der lokoregionären Kontrolle durch die zusätzliche Chemotherapie auch mit einer Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum Kontrollarm verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Riverina Cancer Centre
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Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater QRI
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Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
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Townsville, Queensland, Australien, 4810
- North Queensland Oncology Service
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
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-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1001
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Neuseeland, 4710
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 3200
- Waikato Hospital
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Palmerston North, Neuseeland
- Palmerston North Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes SCC
Die Patienten haben entweder:
- Resektion der primären Läsion
- Jede Art von Parotidektomie (oberflächlich, total, partiell usw.)
- Jede Art von Halsdissektion(en)
- Merkmale mit hohem Risiko; Fortgeschrittene Primärerkrankung oder Lymphknotenerkrankung mit hohem Risiko
Lymphknotenerkrankung mit hohem Risiko
- Erkrankung des Parotisknotens (beliebige Anzahl oder Größe, mit/ohne extrakapsulärer Ausdehnung, mit/ohne identifizierbare Indexläsion)
Eine zervikale Knotenerkrankung mit einer synchronen Indexläsion oder einem zuvor resezierten kutanen Primärtumor (<5 Jahre) innerhalb der entsprechenden Knotendrainage und einer primären Schleimhaut wurde mit mindestens einem CT +/- MRT und einer Panendoskopie ausgeschlossen* *Für zervikale Knotenerkrankung zu sein förderfähig muss mindestens eines der folgenden Kriterien sein:
- > 2 Knoten
- größter Knoten > 3 cm
- Extrakapsuläre Erweiterung
Advanced Primary Disease (TNM 6. Auflage 2002) (Anhang 1)
- T3-4 Primärerkrankung (Knorpel-, Skelett-, Muskel-, Knochenbeteiligung, > 4 cm) des Kopfes und Halses einschließlich Lippe, Nase und äußerem Gehörgang mit oder ohne Lymphknotenerkrankung
In-Transit-Metastasen (Metastasen zwischen dem primären Ort und dem angrenzenden Knotenbecken)
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- ECOG <= 2
- Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l und Hämoglobin > 10 g/dl (Bluttransfusion vor der Strahlentherapie zur Erhöhung des Hämoglobins auf > 10 g/dl ist zulässig)
- Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) >= 40 ml/min
- Zur Nachverfolgung für bis zu 5 Jahre verfügbar
- Lebenserwartung über 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Interkurrente Erkrankung, die entweder die Chemotherapie oder die Strahlentherapie beeinträchtigt, wie z. B. Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Erkrankungen
- Metastasen unterhalb der Schlüsselbeine
- Frühere radikale Strahlentherapie an Kopf und Hals, ausgenommen Behandlung eines frühen Glottiskarzinoms, das mindestens 2 Jahre zurückliegt, und oberflächliche Strahlentherapie bei kutanem SCC oder Basalzellkarzinom
- Hohes Risiko für schlechte Compliance mit der Therapie oder Nachsorge, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit früheren Krebserkrankungen, außer: Patienten, die vor > 5 Jahren diagnostiziert wurden, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit und mit einer klinischen Erwartung eines Wiederauftretens von weniger als 5 %; oder erfolgreich behandelte kutane Melanome der Stufe 1 oder frühes Glottiskarzinom vor > 2 Jahren; oder Nicht-Melanom-Hautkrebs; oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
Halsknotenerkrankung mit geringem Risiko* ohne fortgeschrittene Primärerkrankung
* Zervixknotenerkrankung mit geringem Risiko ist definiert als das Vorhandensein aller der folgenden Kriterien:
- Einzelknotenmetastasen
- größer als oder gleich 3 cm,
- keine extrakapsuläre Extension
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Strahlentherapie allein
Strahlentherapie allein (60 Gy oder 66 Gy in 30-33 Fraktionen 5-5/Woche)
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60 Gy ODER 66 Gy in 2 Gy/Fraktion 5 Tage/Woche
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Strahlentherapie plus Chemotherapie
Strahlentherapie plus Chemotherapie (Strahlentherapie 60 Gy oder 66 Gy in 30-33 Fraktionen 5/Woche + Carboplatin (AUC 2) wöchentlich intravenös)
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60 Gy ODER 66 Gy in 2 Gy/Fraktion 5 Tage/Woche
Andere Namen:
Carboplatin beginnt mit einer Dosis, die so berechnet ist, dass eine AUC von 2,0 angestrebt wird.
Es werden maximal 6 Dosen Carboplatin wöchentlich verabreicht.
Carboplatin wird intravenös über 20-30 Minuten vor der Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Das Datum der primären Ergebnisanalyse wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Das Datum der primären Ergebnisanalyse wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Behandlungsbedingte Spätfolgen
Zeitfenster: Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Das Analysedatum wird angegeben, wenn der letzte Patient eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erreicht hat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TROG 05.01
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