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두경부암에 대한 수술 후 동시 화학 방사선 요법 대 수술 후 방사선 요법

2018년 4월 4일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

두경부의 고위험 피부 편평 세포 암종에서 수술 후 동시 화학 방사선 요법 대 수술 후 방사선 요법

임상시험의 1차 목적은 머리와 목의 고위험 CSCC에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 환자에서 수술 후 동시 치료를 받은 환자 사이에 국소적 재발까지의 시간에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. Carboplatin으로 구성된 화학 방사선 요법 및 수술 후 방사선 요법 단독. 시험의 대상 샘플 크기는 266명의 환자이며 연간 80명의 환자 증가가 예상되는 경우 누적에 3~4년이 소요됩니다. 추가 2년의 후속 조치가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호주인 3명 중 2명은 평생 동안 피부암의 영향을 받습니다. 피부암의 유병률은 인구 고령화로 인해 계속 증가할 것이며 우리 지역사회의 심각한 문제를 나타냅니다. 근치적 수술 또는 방사선 요법으로 치료된 초기(T1-2) de novo 피부 편평 세포 암종(CSCC)의 완치는 85-100%입니다. 그러나 국소 진행성, 재발성 또는 국소 림프절로의 전이성 질환에 대한 수술 단독 치료율은 20-70% 정도로 훨씬 낮습니다. 전이성 CSCC는 호주 이하선 부위의 가장 흔한 악성 종양입니다. 단독 수술을 통한 5년 국소-영역 제어는 대략 40%-45%이다. 수술 후 방사선 요법을 추가하면 국소 제어가 15-20% 향상되므로 이 환자 그룹의 치료 표준으로 간주됩니다.

최근 데이터에 따르면 동기식 수술 후 화학 방사선 요법은 "고위험" 점막 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 수술 후 방사선 요법 단독보다 우수합니다. 그러나 지금까지 머리와 목의 CSCC에 그러한 이점이 있다는 무작위 시험의 증거는 없습니다. 현재 CSCC에서 누가 수술 후 화학 방사선 요법을 받아야 하는지에 대해 호주의 임상의들 사이에 합의가 거의 없습니다. 종양 제어율이 향상될 수 있지만 화학 요법을 추가하면 치료와 관련된 독성도 크게 증가할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 일부 센터는 점막 부위로부터의 외삽에 기초하여 선택된 CSCC 환자에서 수술 후 화학방사선 요법의 사용을 채택했습니다. 이로 인해 이 질병에 대한 실행에 광범위한 변동성이 생겼습니다.

호주는 피부암 발병률이 높기 때문에 고위험 CSCC에서 수술 후 화학 방사선 요법과 수술 후 방사선 요법 단독을 비교하는 이러한 시험을 수행할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 현재 재발 위험이 높은 절제된 CSCC 환자의 관리를 안내하는 데이터는 제한적입니다. 이 환경에서 동시 화학요법이 점막 HNSCC에서 보이는 것과 유사한 이점을 부여할 것이라는 가설을 세우는 것이 합리적이지만, 이것은 제안된 대로 무작위 시험에 의해서만 확립될 수 있습니다. 화학 요법의 추가가 유익하고 안전한 것으로 밝혀지면 이러한 결과는 국내 및 국제적으로 매우 빠르게 표준 진료로 전환될 가능성이 높습니다. 반면에 치료가 효과가 없는 것으로 밝혀지면 환자는 화학 요법 추가와 관련된 불필요한 독성과 불편함을 피할 수 있습니다. 이 시험의 또 다른 중요한 측면은 검증된 삶의 질 설문지를 사용하여 환자 관련 결과를 평가하는 것입니다. 화학 요법의 추가로 인한 국소 조절의 개선이 대조군에 비해 삶의 질 개선과도 관련이 있는지 여부를 확인하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, 뉴질랜드
        • Palmerston North Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater QRI
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, 호주, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 SCC

  • 환자는 다음 중 하나를 겪었습니다.

    • 원발성 병변의 절제
    • 모든 유형의 귀밑샘 절제술(표면적, 전체적, 부분적 등)
    • 모든 유형의 목 해부
  • 고위험 기능 진행성 원발성 질환 또는 고위험 결절성 질환

고위험 결절 질환

  • 이하선내 림프절 질환(임의의 수 또는 크기, 피막외 확장 유무, 식별 가능한 지표 병변 유무)

  • 일치하는 결절 배액 및 점막 원발성 내 동기 지표 병변 또는 이전에 절제된 피부 원발성 종양(<5년)이 있는 경추 결절 질환은 최소 CT +/- MRI 및 범내시경검사*로 제외되었습니다. 다음 기준 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    • > 2개 노드
    • 가장 큰 노드 > 3cm
    • 피막외 확장

진행성 원발성 질환(TNM 6판 2002)(부록 1)

  • 림프절 질환이 있거나 없는 입술, 코 및 외이도를 포함하는 머리와 목의 T3-4 원발성 질환(연골, 골격, 근육, 뼈 침범, > 4cm)

  • 전이 중 전이(원발 부위와 인접 결절 유역 사이의 전이)

    • 나이 > 18세
    • 서면 동의서
    • ECOG <= 2
    • 절대호중구수 > 1.5 X 10^9/L, 혈소판수 > 100 X 10^9/L 및 헤모글로빈 > 10 g/dL (헤모글로빈 수치 > 10 g/dL 상승을 위한 방사선 요법 전 수혈은 허용됨)
    • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) >= 40mL/분
    • 최대 5년 동안 추적 관찰 가능
    • 기대 수명 6개월 이상

제외 기준:

  • 약물 또는 의학적 상태로 인한 면역 억제와 같은 화학 요법 또는 방사선 요법을 방해하는 병발성 질병
  • 쇄골 아래의 전이
  • 2년 전 이상의 초기 성문암 치료 및 피부 SCC 또는 기저 세포 암종에 대한 표재성 방사선 치료를 제외한 머리와 목에 대한 이전 근치 방사선 치료
  • 연구자가 평가한 치료 또는 후속 조치에 대한 순응도가 낮을 ​​위험이 높음
  • 임산부 또는 수유부
  • 다음을 제외한 이전 암 환자: > 5년 전에 질병 재발의 증거가 없고 5% 미만의 재발에 대한 임상적 기대가 있는 환자; 또는 > 2년 전에 성공적으로 치료된 수준 1 피부 흑색종 또는 조기 성문암; 또는 비흑색종 피부암; 또는 자궁경부의 제자리 암종.

  • 진행성 원발성 질환이 없는 저위험 경부 림프절 질환*

    *저위험 경부 림프절 질환은 다음 기준이 모두 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 단일 림프절 전이
  • 3cm 이상,
  • 캡슐 외 확장 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 방사선 요법 단독
방사선 요법 단독(60Gy 또는 66Gy, 30-33 분할, 5-5/주)
방사능: 방사선 요법
60Gy 또는 66Gy, 2Gy/분획 주 5일
다른 이름들:
  • 방사능
실험적: 방사선 요법과 화학 요법
방사선 요법 + 화학 요법(방사선 요법 60Gy 또는 66Gy, 30-33분할 5회/주 + 카보플라틴(AUC 2) 매주 정맥 주사)
방사능: 방사선 요법
60Gy 또는 66Gy, 2Gy/분획 주 5일
다른 이름들:
  • 방사능
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 2.0의 AUC를 목표로 계산된 용량으로 시작할 것입니다. Carboplatin은 매주 최대 6회 투여됩니다. 카르보플라틴은 방사선 치료 전 20-30분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Carboplatin Ebewe, 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지역 통제
기간: 1차 결과 분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
1차 결과 분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
전반적인 생존
기간: 분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
삶의 질
기간: 분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
치료 관련 후기 효과
기간: 분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.
분석 날짜는 최종 환자가 최소 2년의 후속 조치에 도달했을 때 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

협력자

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
The Royal Australian and New Zealand College of Radiologists

수사관

  • 연구 의자: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 05.01

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