Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív egyidejű kemo-sugárterápia versus posztoperatív sugárterápia fej- és nyakrák esetén

2018. április 4. frissítette: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Posztoperatív egyidejű kemo-sugárterápia versus posztoperatív sugárterápia magas kockázatú fej-nyaki bőr laphámsejtes karcinómában

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy azoknál a betegeknél, akiknél gyógyító szándékú műtéten estek át a nagy kockázatú fej és nyak CSCC miatt, van-e különbség a loko-regionális visszaesésig eltelt időben a posztoperatív egyidejű kezeléssel kezelt betegek között. kemo-radioterápia, amely karboplatinból és csak posztoperatív sugárterápiából áll. A vizsgálat célmintanagysága 266 beteg, és 3-4 évbe telik, amíg felhalmozódik, a várható 80 beteg/év halmozódás alapján. További 2 év utánkövetés szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden harmadik ausztrálból kettőt érint bőrrák élete során. A bőrrák előfordulása a népesség elöregedése miatt tovább fog növekedni, és jelentős problémát jelent közösségünkben. A korai (T1-2) de novo bőr laphámsejtes karcinóma (CSCC) gyógyulása akár gyógyító szándékú műtéttel, akár sugárterápiával 85-100%. Azonban a lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy a regionális csomópontokban áttétes betegségek gyógyulási aránya önmagában a műtétet követően sokkal alacsonyabb, 20-70% körüli. A metasztatikus CSCC a parotis régió leggyakoribb rosszindulatú daganata Ausztráliában. Az 5 éves loko-regionális kontroll önmagában műtéttel 40-45% nagyságrendű. A posztoperatív sugárterápia kiegészítése 15-20%-kal javítja a loko-regionális kontrollt, ezért ebben a betegcsoportban az ellátás standardjának tekinthető.

A legújabb adatok azt mutatják, hogy a szinkron posztoperatív kemo-radioterápia jobb, mint önmagában a posztoperatív sugárterápia "nagy kockázatú" nyálkahártya fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC). Mindazonáltal a mai napig nincs bizonyíték arra, hogy a véletlen besorolásos vizsgálatokból ilyen előny állna fenn a fej és a nyak CSCC-jében. Jelenleg alig van egyetértés az ausztrál klinikusok között abban, hogy kinek kell posztoperatív kemoradioterápiát kapnia CSCC-ben. Bár a tumorkontroll aránya javítható, a kemoterápia hozzáadása jelentősen növelheti a kezeléssel összefüggő toxicitást is. Mindazonáltal egyes központok a posztoperatív kemo-radioterápia alkalmazását alkalmazzák kiválasztott CSCC-s betegeknél a nyálkahártya helyeiből történő extrapoláció alapján. Ez azt eredményezte, hogy ennek a betegségnek a gyakorlatában nagy eltérések mutatkoznak.

Ausztrália egyedülálló helyzetben van egy ilyen kísérlet elvégzésére, amely a posztoperatív kemo-radioterápiát önmagában a posztoperatív sugárterápiával hasonlítja össze a magas kockázatú CSCC-ben a bőrrák magas aránya miatt. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a reszekált CSCC-s betegek kezeléséhez, akiknél nagy a kiújulás kockázata. Bár ésszerű feltételezni, hogy az egyidejű kemoterápia ebben a helyzetben hasonló előnyökkel jár, mint a nyálkahártya HNSCC-ben, ezt csak a javasolt randomizált vizsgálattal lehet megállapítani. Ha bebizonyosodik, hogy a kemoterápia kiegészítése előnyös és biztonságos, akkor ezek az eredmények valószínűleg gyorsan átültetik a szokásos gyakorlatba mind nemzeti, mind nemzetközi szinten. Másrészt, ha a kezelés hatástalannak bizonyul, akkor a betegek megmenekülnek a kemoterápia kiegészítésével járó szükségtelen toxicitástól és kellemetlenségektől. A vizsgálat további fontos szempontja a betegekkel kapcsolatos eredmények értékelése egy validált életminőség-kérdőív segítségével. Fontos lesz megbizonyosodni arról, hogy a lokoregionális kontroll kemoterápia kiegészítése miatti javulása összefüggésben van-e az életminőség javulásával a kontroll karhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater QRI
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Új Zéland
        • Palmerston North Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt SCC

  • A betegek a következők egyikén estek át:

    • Az elsődleges lézió reszekciója
    • Bármilyen típusú parotidectomia (felületes, teljes, részleges stb.)
    • Bármilyen típusú nyakkivágás(ok)
  • Magas kockázatú jellemző(k); Előrehaladott primer betegség vagy nagy kockázatú csomóponti betegség

Nagy kockázatú csomóponti betegség

  • Intraparotis csomós betegség (bármilyen számban vagy méretben, extrakapszuláris kiterjesztéssel/anélkül, azonosítható indexelváltozással vagy anélkül)

  • Szinkron indexes lézióval vagy korábban reszekált primer bőrdaganattal (<5 év) és nyálkahártya primerrel járó nyaki csomó betegséget legalább CT +/- MRI-vel és panendoszkópiával kizárták* *A nyaki csomó betegsége esetén az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:

    • > 2 csomópont
    • legnagyobb csomópont > 3 cm
    • Extrakapszuláris hosszabbítás

Előrehaladott elsődleges betegség (TNM 6. kiadás, 2002) (1. függelék)

  • A fej és a nyak T3-4 elsődleges betegsége (porc, váz, izom, csont érintettsége, > 4 cm), beleértve az ajkakat, az orrot és a külső hallójáratot, csomóponti betegséggel vagy anélkül

  • Átmeneti áttétek (áttétek az elsődleges hely és a szomszédos csomópont között)

    • Életkor > 18 év
    • Írásos beleegyezés
    • ECOG <= 2
    • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l, thrombocytaszám > 100 x 10^9/l és hemoglobin > 10 g/dl (a sugárterápia előtti vérátömlesztés a hemoglobinszint > 10 g/dl-re emelése érdekében megengedett)
    • Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) >= 40 ml/perc
    • Akár 5 évig követhető
    • A várható élettartam több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek, amelyek megzavarják a kemoterápiát vagy a sugárterápiát, például gyógyszeres kezelés vagy egészségügyi állapot miatti immunszuppresszió
  • Metasztázis(ok) a kulcscsontok alatt
  • A fej és a nyak korábbi radikális sugárkezelése, kivéve a 2 évvel ezelőtti vagy annál régebbi korai glottic rák kezelését és a bőr SCC vagy bazális sejtes karcinóma felületes sugárkezelését
  • A vizsgáló értékelése szerint nagy a kockázata a terápia vagy a nyomon követés nem megfelelő betartásának
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábban rákos megbetegedések, kivéve: azokat, akiket több mint 5 éve diagnosztizáltak, és akiknél a betegség kiújulására utaló jel nem volt, és a klinikailag 5% alatti kiújulás várható; vagy több mint 2 éve sikeresen kezelték az 1. szintű bőr melanómát vagy korai glottusrákot; vagy nem melanóma bőrrák; vagy a méhnyak in situ carcinoma.

  • Alacsony kockázatú nyaki csomó betegség* előrehaladott primer betegség nélkül

    *Az alacsony kockázatú nyaki csomóponti betegség az alábbi kritériumok mindegyikének fennállásaként definiálható:

  • egyetlen csomóponti áttét
  • 3 cm-nél nagyobb vagy egyenlő,
  • nincs extrakapszuláris kiterjesztése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül a sugárterápia
Sugárterápia önmagában (60Gy vagy 66Gy 30-33 frakcióban 5-5/hét)
Sugárzás: Radioterápia
60 Gy VAGY 66Gy 2Gy-ben/frakció 5 nap/hét
Más nevek:
  • Sugárzás
KÍSÉRLETI: Sugárterápia plusz kemoterápia
Sugárterápia plusz kemoterápia (Radioterápia 60Gy vagy 66Gy 30-33 frakcióban 5/hét + Carboplatin (AUC 2) intravénásan hetente)
Sugárzás: Radioterápia
60 Gy VAGY 66Gy 2Gy-ben/frakció 5 nap/hét
Más nevek:
  • Sugárzás
Drog: Karboplatin
A karboplatint olyan dózissal kezdik, amelyet úgy számítanak ki, hogy az AUC 2,0 legyen. Hetente legfeljebb 6 adag karboplatint adnak be. A karboplatint intravénásan adják be 20-30 perccel a sugárterápia előtt.
Más nevek:
  • Carboplatin Ebewe, injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: Az elsődleges eredményelemzés időpontja akkor következik be, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Az elsődleges eredményelemzés időpontja akkor következik be, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Általános túlélés
Időkeret: Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Életminőség
Időkeret: Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Kezeléssel kapcsolatos késői hatások
Időkeret: Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.
Az elemzés időpontja akkor történik meg, amikor a végső beteg elérte a minimum 2 éves követési időt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Együttműködők

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
The Royal Australian and New Zealand College of Radiologists

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROG 05.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel