Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna jednoczesna chemio-radioterapia a pooperacyjna radioterapia raka głowy i szyi

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Pooperacyjna jednoczesna chemio-radioterapia a pooperacyjna radioterapia w płaskonabłonkowym raku skóry głowy i szyi wysokiego ryzyka

Głównym celem badania jest ustalenie, czy u pacjentów, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia z powodu CSCC głowy i szyi wysokiego ryzyka, istnieje różnica w czasie do nawrotu miejscowo-regionalnego między pacjentami leczonymi jednocześnie pooperacyjnym chemio-radioterapia składająca się z karboplatyny i sama radioterapia pooperacyjna. Docelowa wielkość próby dla badania wynosi 266 pacjentów i jej zgromadzenie zajmie 3-4 lata, w oparciu o przewidywane narastanie 80 pacjentów rocznie. Konieczna jest kolejna 2-letnia obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dwóch na trzech Australijczyków będzie dotkniętych rakiem skóry w ciągu swojego życia. Częstość występowania raka skóry będzie nadal rosła z powodu starzenia się społeczeństwa i stanowi poważny problem w naszej społeczności. Wyleczenie wczesnego (T1-2) de novo raka kolczystokomórkowego skóry (CSCC) leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia lub radioterapią wynosi 85-100%. Jednak odsetek wyleczeń miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby do regionalnych węzłów chłonnych po samej operacji jest znacznie niższy, rzędu 20-70%. Przerzutowy CSCC jest najczęstszym nowotworem ślinianki przyusznej w Australii. 5-letnia kontrola miejscowo-regionalna z samą operacją jest rzędu 40%-45%. Dodatkowa radioterapia pooperacyjna poprawia kontrolę lokoregionalną o 15-20% i dlatego jest uważana za standard postępowania w tej grupie chorych.

Ostatnie dane wykazały, że synchroniczna pooperacyjna chemioradioterapia jest lepsza od samej radioterapii pooperacyjnej w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka (HNSCC). Jednak do tej pory nie ma dowodów z badań z randomizacją, że taka korzyść występuje w CSCC głowy i szyi. Obecnie wśród klinicystów w Australii panuje niewielka zgoda co do tego, kto powinien otrzymać pooperacyjną chemio-radioterapię w CSCC. Chociaż wskaźniki kontroli guza można poprawić, dodanie chemioterapii może również znacznie zwiększyć toksyczność związaną z leczeniem. Niemniej jednak niektóre ośrodki przyjęły stosowanie pooperacyjnej chemio-radioterapii u wybranych pacjentów z CSCC w oparciu o ekstrapolację z miejsc na błonie śluzowej. Doprowadziło to do dużej zmienności w praktyce tej choroby.

Australia ma wyjątkową pozycję do przeprowadzenia takiego badania porównującego pooperacyjną chemio-radioterapię z samą radioterapią pooperacyjną w CSCC wysokiego ryzyka ze względu na wysoki odsetek raka skóry. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące postępowania u pacjentów z usuniętym CSCC, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu. Chociaż uzasadnione jest postawienie hipotezy, że jednoczesna chemioterapia w tym ustawieniu przyniesie podobne korzyści jak w przypadku HNSCC błony śluzowej, można to ustalić jedynie w proponowanym badaniu z randomizacją. Jeśli okaże się, że dodanie chemioterapii jest korzystne i bezpieczne, wyniki te prawdopodobnie zostaną dość szybko przełożone na standardową praktykę zarówno w kraju, jak i za granicą. Z drugiej strony, jeśli leczenie okaże się nieskuteczne, pacjentom oszczędzi się niepotrzebnej toksyczności i niedogodności związanych z dodaniem chemioterapii. Kolejnym ważnym aspektem tego badania będzie ocena wyników związanych z pacjentem za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia. Ważne będzie ustalenie, czy jakakolwiek poprawa kontroli lokoregionalnej spowodowana dodaniem chemioterapii wiąże się również z poprawą jakości życia w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • St Andrew's Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Palmerston North Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCC potwierdzony histologicznie
  • Pacjenci przeszli albo:

    • Resekcja zmiany pierwotnej
    • Każdy rodzaj parotidektomii (powierzchowna, całkowita, częściowa itp.)
    • Każdy rodzaj sekcji szyi
  • Funkcje wysokiego ryzyka; Zaawansowana choroba pierwotna lub choroba węzłów chłonnych wysokiego ryzyka

Choroba węzłów chłonnych wysokiego ryzyka

  • Choroba węzła przyusznego (dowolna liczba lub rozmiar, z/bez naciekania pozatorebkowego, z/bez możliwej do zidentyfikowania zmiany wskazującej)
  • Wykluczono chorobę węzłów chłonnych z synchroniczną zmianą wskazującą lub wcześniej wyciętym pierwotnym guzem skóry (<5 lat) w obrębie odpowiedniego drenażu węzłów chłonnych i pierwotną błoną śluzową za pomocą co najmniej CT +/- MRI i panendoskopii* *W celu wykrycia choroby węzłów chłonnych szyjki macicy kwalifikuje się, musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • > 2 węzły
    • największy węzeł > 3 cm
    • Przedłużenie zewnątrztorebkowe

Zaawansowana choroba pierwotna (TNM 6th Edition 2002) (Dodatek 1)

  • Pierwotna choroba T3-4 (zajęcie chrząstki, szkieletu, mięśni, kości, > 4 cm) głowy i szyi, w tym wargi, nosa i przewodu słuchowego zewnętrznego z chorobą węzłów chłonnych lub bez niej
  • W przerzutach tranzytowych (przerzuty między miejscem pierwotnym a sąsiednim basenem węzłowym)

    • Wiek > 18 lat
    • Pisemna świadoma zgoda
    • ECOG <= 2
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 X 10^9/L, liczba płytek krwi > 100 X 10^9/L i hemoglobina > 10 g/dL (dopuszczalne jest przetaczanie krwi przed radioterapią w celu podniesienia poziomu hemoglobiny > 10 g/dL)
    • Obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) >= 40 ml/min
    • Dostępne do obserwacji przez okres do 5 lat
    • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które zakłócają chemioterapię lub radioterapię, takie jak immunosupresja spowodowana lekami lub stanem medycznym
  • Przerzuty poniżej obojczyków
  • Przebyta radykalna radioterapia głowy i szyi, z wyłączeniem leczenia wczesnego raka głośni starszego lub równego 2 lata temu oraz powierzchownej radioterapii skórnego SCC lub raka podstawnokomórkowego
  • Wysokie ryzyko słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub obserwacji w ocenie badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami, z wyjątkiem: pacjentów zdiagnozowanych > 5 lat temu, u których nie stwierdzono nawrotu choroby, a kliniczne oczekiwanie nawrotu jest mniejsze niż 5%; lub skutecznie leczony czerniak skóry poziomu 1 lub wczesny rak głośni > 2 lata temu; lub nieczerniakowy rak skóry; lub raka in situ szyjki macicy.
  • Choroba węzłów chłonnych* niskiego ryzyka bez zaawansowanej choroby pierwotnej

    *Choroba węzłów chłonnych szyjnych niskiego ryzyka jest zdefiniowana jako obecność wszystkich poniższych kryteriów:

  • pojedynczy przerzut do węzła
  • większa lub równa 3 cm,
  • brak przedłużenia zewnątrztorebkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sama radioterapia
Sama radioterapia (60Gy lub 66Gy w 30-33 frakcjach 5-5/tydz.)
60 Gy LUB 66 Gy w 2 Gy/frakcję 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia plus chemioterapia
Radioterapia plus chemioterapia (Radioterapia 60 Gy lub 66 Gy w 30-33 frakcjach 5/tydzień + Karboplatyna (AUC 2) dożylnie co tydzień)
60 Gy LUB 66 Gy w 2 Gy/frakcję 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Podawanie karboplatyny rozpocznie się od dawki obliczonej tak, aby AUC wynosiło 2,0. Zostanie podanych maksymalnie 6 dawek karboplatyny tygodniowo. Karboplatyna zostanie podana dożylnie na 20-30 minut przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna Ebewe, zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Data pierwotnej analizy wyników nastąpi, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Data pierwotnej analizy wyników nastąpi, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Późne efekty związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 05.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

3
Subskrybuj