- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00193895
Pooperacyjna jednoczesna chemio-radioterapia a pooperacyjna radioterapia raka głowy i szyi
Pooperacyjna jednoczesna chemio-radioterapia a pooperacyjna radioterapia w płaskonabłonkowym raku skóry głowy i szyi wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwóch na trzech Australijczyków będzie dotkniętych rakiem skóry w ciągu swojego życia. Częstość występowania raka skóry będzie nadal rosła z powodu starzenia się społeczeństwa i stanowi poważny problem w naszej społeczności. Wyleczenie wczesnego (T1-2) de novo raka kolczystokomórkowego skóry (CSCC) leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia lub radioterapią wynosi 85-100%. Jednak odsetek wyleczeń miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby do regionalnych węzłów chłonnych po samej operacji jest znacznie niższy, rzędu 20-70%. Przerzutowy CSCC jest najczęstszym nowotworem ślinianki przyusznej w Australii. 5-letnia kontrola miejscowo-regionalna z samą operacją jest rzędu 40%-45%. Dodatkowa radioterapia pooperacyjna poprawia kontrolę lokoregionalną o 15-20% i dlatego jest uważana za standard postępowania w tej grupie chorych.
Ostatnie dane wykazały, że synchroniczna pooperacyjna chemioradioterapia jest lepsza od samej radioterapii pooperacyjnej w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka (HNSCC). Jednak do tej pory nie ma dowodów z badań z randomizacją, że taka korzyść występuje w CSCC głowy i szyi. Obecnie wśród klinicystów w Australii panuje niewielka zgoda co do tego, kto powinien otrzymać pooperacyjną chemio-radioterapię w CSCC. Chociaż wskaźniki kontroli guza można poprawić, dodanie chemioterapii może również znacznie zwiększyć toksyczność związaną z leczeniem. Niemniej jednak niektóre ośrodki przyjęły stosowanie pooperacyjnej chemio-radioterapii u wybranych pacjentów z CSCC w oparciu o ekstrapolację z miejsc na błonie śluzowej. Doprowadziło to do dużej zmienności w praktyce tej choroby.
Australia ma wyjątkową pozycję do przeprowadzenia takiego badania porównującego pooperacyjną chemio-radioterapię z samą radioterapią pooperacyjną w CSCC wysokiego ryzyka ze względu na wysoki odsetek raka skóry. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące postępowania u pacjentów z usuniętym CSCC, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu. Chociaż uzasadnione jest postawienie hipotezy, że jednoczesna chemioterapia w tym ustawieniu przyniesie podobne korzyści jak w przypadku HNSCC błony śluzowej, można to ustalić jedynie w proponowanym badaniu z randomizacją. Jeśli okaże się, że dodanie chemioterapii jest korzystne i bezpieczne, wyniki te prawdopodobnie zostaną dość szybko przełożone na standardową praktykę zarówno w kraju, jak i za granicą. Z drugiej strony, jeśli leczenie okaże się nieskuteczne, pacjentom oszczędzi się niepotrzebnej toksyczności i niedogodności związanych z dodaniem chemioterapii. Kolejnym ważnym aspektem tego badania będzie ocena wyników związanych z pacjentem za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia. Ważne będzie ustalenie, czy jakakolwiek poprawa kontroli lokoregionalnej spowodowana dodaniem chemioterapii wiąże się również z poprawą jakości życia w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Centre
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater QRI
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- St Andrew's Toowoomba Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- North Queensland Oncology Service
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- William Buckland Radiotherapy Centre, The Alfred
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1001
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia
- Palmerston North Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCC potwierdzony histologicznie
Pacjenci przeszli albo:
- Resekcja zmiany pierwotnej
- Każdy rodzaj parotidektomii (powierzchowna, całkowita, częściowa itp.)
- Każdy rodzaj sekcji szyi
- Funkcje wysokiego ryzyka; Zaawansowana choroba pierwotna lub choroba węzłów chłonnych wysokiego ryzyka
Choroba węzłów chłonnych wysokiego ryzyka
- Choroba węzła przyusznego (dowolna liczba lub rozmiar, z/bez naciekania pozatorebkowego, z/bez możliwej do zidentyfikowania zmiany wskazującej)
Wykluczono chorobę węzłów chłonnych z synchroniczną zmianą wskazującą lub wcześniej wyciętym pierwotnym guzem skóry (<5 lat) w obrębie odpowiedniego drenażu węzłów chłonnych i pierwotną błoną śluzową za pomocą co najmniej CT +/- MRI i panendoskopii* *W celu wykrycia choroby węzłów chłonnych szyjki macicy kwalifikuje się, musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- > 2 węzły
- największy węzeł > 3 cm
- Przedłużenie zewnątrztorebkowe
Zaawansowana choroba pierwotna (TNM 6th Edition 2002) (Dodatek 1)
- Pierwotna choroba T3-4 (zajęcie chrząstki, szkieletu, mięśni, kości, > 4 cm) głowy i szyi, w tym wargi, nosa i przewodu słuchowego zewnętrznego z chorobą węzłów chłonnych lub bez niej
W przerzutach tranzytowych (przerzuty między miejscem pierwotnym a sąsiednim basenem węzłowym)
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- ECOG <= 2
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 X 10^9/L, liczba płytek krwi > 100 X 10^9/L i hemoglobina > 10 g/dL (dopuszczalne jest przetaczanie krwi przed radioterapią w celu podniesienia poziomu hemoglobiny > 10 g/dL)
- Obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) >= 40 ml/min
- Dostępne do obserwacji przez okres do 5 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które zakłócają chemioterapię lub radioterapię, takie jak immunosupresja spowodowana lekami lub stanem medycznym
- Przerzuty poniżej obojczyków
- Przebyta radykalna radioterapia głowy i szyi, z wyłączeniem leczenia wczesnego raka głośni starszego lub równego 2 lata temu oraz powierzchownej radioterapii skórnego SCC lub raka podstawnokomórkowego
- Wysokie ryzyko słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub obserwacji w ocenie badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami, z wyjątkiem: pacjentów zdiagnozowanych > 5 lat temu, u których nie stwierdzono nawrotu choroby, a kliniczne oczekiwanie nawrotu jest mniejsze niż 5%; lub skutecznie leczony czerniak skóry poziomu 1 lub wczesny rak głośni > 2 lata temu; lub nieczerniakowy rak skóry; lub raka in situ szyjki macicy.
Choroba węzłów chłonnych* niskiego ryzyka bez zaawansowanej choroby pierwotnej
*Choroba węzłów chłonnych szyjnych niskiego ryzyka jest zdefiniowana jako obecność wszystkich poniższych kryteriów:
- pojedynczy przerzut do węzła
- większa lub równa 3 cm,
- brak przedłużenia zewnątrztorebkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sama radioterapia
Sama radioterapia (60Gy lub 66Gy w 30-33 frakcjach 5-5/tydz.)
|
60 Gy LUB 66 Gy w 2 Gy/frakcję 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia plus chemioterapia
Radioterapia plus chemioterapia (Radioterapia 60 Gy lub 66 Gy w 30-33 frakcjach 5/tydzień + Karboplatyna (AUC 2) dożylnie co tydzień)
|
60 Gy LUB 66 Gy w 2 Gy/frakcję 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
Podawanie karboplatyny rozpocznie się od dawki obliczonej tak, aby AUC wynosiło 2,0.
Zostanie podanych maksymalnie 6 dawek karboplatyny tygodniowo.
Karboplatyna zostanie podana dożylnie na 20-30 minut przed radioterapią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Data pierwotnej analizy wyników nastąpi, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Data pierwotnej analizy wyników nastąpi, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Późne efekty związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Data analizy zostanie wyznaczona, gdy ostatni pacjent osiągnie co najmniej 2-letni okres obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandro Porceddu, Princess Alexandra Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROG 05.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone