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Étude des résultats cliniques de l'allogreffe Triad pour la fusion lombaire postérieure

11 mars 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Le but de l'étude est de mesurer de manière prospective la douleur, la fonction et la satisfaction des patients chez 70 patients consécutifs traités par fusion lombaire à l'aide de l'allogreffe Triad. Les résultats de l'allogreffe Triad seront comparés à ceux d'autres chirurgies de fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF), de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) et de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF). La participation des patients est basée sur la détermination du médecin que le patient a besoin d'une de ces chirurgies. Les participants seront évalués en préopératoire et en postopératoire à des intervalles de 3, 6, 12 et 24 mois. Les procédures cliniques seront liées à la norme de soins, à l'exception du remplissage de plusieurs questionnaires d'étude :

  1. Questionnaire sur les maux de dos ;
  2. Questionnaire sur l'indice d'incapacité d'Oswestry ;
  3. Enquête sur le formulaire court-36 (SF-36);
  4. Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA); et
  5. L'enquête de satisfaction des patients sur les modems.

Mesures des résultats :

  1. La douleur du patient est notée par une EVA normalisée à 100 ;
  2. La fonction du patient est basée sur les scores d'Oswestry ;
  3. L'état de santé général est évalué par l'achèvement du SF-36 ; et
  4. La satisfaction globale des patients sera déterminée par l'achèvement des modems.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • UW Health Spine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

70 patients consécutifs traités par arthrodèse lombaire avec l'allogreffe Triad

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement volontaire pour une étude observationnelle
  2. Un des diagnostics suivants :

    • spondylolisthésis isthmique,
    • spondylolisthésis dégénératif,
    • pseudoarthrite,
    • sténose foraminale sévère, et
    • discectomies antérieures ayant échoué
  3. Fusions à un, deux ou trois niveaux
  4. Les patients nécessitent un traitement par fusion postérieure TLIF ou PLIF tel que déterminé par le chirurgien. Une instrumentation à vis pédiculaire sera placée dans tous les cas.

Critère d'exclusion:

  1. Infection au site opératoire
  2. Ostéoporose sévère
  3. Impossibilité de revenir pour un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Allogreffe triade
2
autre fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
3
fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
4
fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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