- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00210093
A Pharmacokinetic Evaluation Study in Healthy Volunteers
15 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single-Center, Randomized, Crossover Pharmacokinetic Evaluation of the Effect of Single Doses of Intravenous INS37217, Nasally Inhaled INS37217 and Orally Inhaled INS37217 Solution in Healthy Volunteers
The purpose of this trial is to characterize the pharmacokinetics of INS37217 following intravenous, intranasal, and inhalation administration and to calculate the relative bioavailability of INS37217 when administered via oral or nasal inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Inclusion Criteria:
- Are current nonsmokers or previous smokers who have not smoked within 6 months and who do not have greater than or equal to a 10 pack-year history of tobacco use
- Are within 20% of their ideal body weight
- Are healthy on the basis of a pre-trial physical examination
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of recent alcohol, barbiturate, amphetamine or narcotic abuse or a positive urine drug test at study screening
- History of cardiac arrhythmias, any pathological abnormality on the ECG, bronchospasm, diabetes mellitus, thyrotoxicosis, Parkinsonism, asthma, COPD or cardiovascular disease significant drug allergy
- Subject with a physical obstruction in the nose
- Use of concomitant medication other than hormonal contraceptives and multi-vitamins
- Subjects with a current upper respiratory illness or infection for the 2 weeks prior to screening or any chronic respiratory illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
plasma concentrations of INS37217
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Étude pilote - non spécifié
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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