- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00210093
A Pharmacokinetic Evaluation Study in Healthy Volunteers
15. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single-Center, Randomized, Crossover Pharmacokinetic Evaluation of the Effect of Single Doses of Intravenous INS37217, Nasally Inhaled INS37217 and Orally Inhaled INS37217 Solution in Healthy Volunteers
The purpose of this trial is to characterize the pharmacokinetics of INS37217 following intravenous, intranasal, and inhalation administration and to calculate the relative bioavailability of INS37217 when administered via oral or nasal inhalation.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are current nonsmokers or previous smokers who have not smoked within 6 months and who do not have greater than or equal to a 10 pack-year history of tobacco use
- Are within 20% of their ideal body weight
- Are healthy on the basis of a pre-trial physical examination
Exclusion Criteria:
- History or suspicion of recent alcohol, barbiturate, amphetamine or narcotic abuse or a positive urine drug test at study screening
- History of cardiac arrhythmias, any pathological abnormality on the ECG, bronchospasm, diabetes mellitus, thyrotoxicosis, Parkinsonism, asthma, COPD or cardiovascular disease significant drug allergy
- Subject with a physical obstruction in the nose
- Use of concomitant medication other than hormonal contraceptives and multi-vitamins
- Subjects with a current upper respiratory illness or infection for the 2 weeks prior to screening or any chronic respiratory illness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
plasma concentrations of INS37217
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pilotstudie - ikke spesifisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på denufosol tetrasodium (INS37217)
-
Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukket
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetNetthinneavløsningForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetUveitt | Cystoid makulært ødem
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCystisk fibroseForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCCystic Fibrosis FoundationFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCystisk fibrose
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCystisk fibroseForente stater, Australia, Canada, New Zealand