Étude de la solution pour inhalation Denufosol Tetrasodium chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire liée à la fibrose kystique (FK)
8 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de la solution d'inhalation Denufosol tétrasodique chez des patients atteints de maladie pulmonaire fibro-kystique et dont le VEMS est supérieur ou égal à 75 % de la valeur prédite Mais inférieur ou égal à 110 % prévu
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose de Denufosol par rapport à un placebo chez des patients atteints de mucoviscidose et un VEMS prédit supérieur ou égal à 75 % mais inférieur ou égal à 110 % prédit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
466
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Westmead, Australie, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Adults
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Respiratory Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA346
- Eastern Health
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, AIA 3V6
- Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Sanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale School of Medicine
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christa Research
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
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-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Health Care
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota - Farview
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 83107
- Children's Lung Specialists
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- The Respiratory Center for Children
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- New York Medical College
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Santiago Reyes, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Austin Children's Chest Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé de fibrose kystique
- Avoir un VEMS supérieur ou égal à 75 % mais inférieur ou égal à 110 % de la normale prévue pour l'âge, le sexe et la taille
- Être capable d'effectuer une spirométrie de manière reproductible
- Être cliniquement stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir une fonction rénale ou hépatique anormale
- Avoir une greffe de poumon
- Impossible d'arrêter l'utilisation de solution saline hypertonique
- Participation à l'essai Inspire 08-108
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
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Placebo - solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, trois fois par jour pendant douze mois.
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Expérimental: 1
Solution d'inhalation de denufosol tétrasodique (INS37217)
|
Médicament : Denufosol Tetrasodium (INS37217) Solution pour inhalation, Denufosol 60 mg est administré sous forme de solution pour inhalation, trois fois par jour pendant douze mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Exacerbation pulmonaire, Utilisation d'antibiotiques, Incidence des hospitalisations/visites aux urgences, Utilisation des ressources de santé, Qualité de vie
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
28 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08640
- 08-110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .