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Une étude chez des patients adultes et pédiatriques atteints de fibrose kystique

13 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude Ph 1b/2a pour évaluer les niveaux d'INS37217 et d'un traitement placebo avec une dose maximale tolérée administrée par inhalation via le nébuliseur Pari LC Star chez des patients adultes et pédiatriques atteints de mucoviscidose

Le but de cette étude de groupe à dose croissante est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets de doses multiples d'INS37217 et d'un placebo suivis de cinq jours de traitement biquotidien avec la dose maximale tolérée administrée par inhalation via le nébuliseur Pari LC Star chez l'adulte et l'enfant. patients atteints de mucoviscidose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VEMS 40-70 % (adultes)
  • VEMS >/= 50 % (pédiatrie)
  • saturation en oxygène >90%
  • cliniquement stable
  • prêt à passer la nuit

Critère d'exclusion:

  • fonction rénale ou hépatique anormale
  • recevant des corticostéroïdes dépassant 10 mg/jour ou 20 mg tous les deux jours
  • reçu des antibiotiques par voie intraveineuse ou en aérosol 1 semaine avant le dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
évaluer la sécurité et la tolérance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
évaluer les effets de l'INS37217 sur le poids des expectorations et les symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2002

Première publication (Estimation)

30 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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