Ampligen dans le syndrome de fatigue chronique

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du syndrome de fatigue chronique (>= 12 mois) tel que défini par la définition de cas du SFC des Centers for Disease Control and Prevention de 1988 ou tel que défini uniquement par la définition de cas du SFC de 1994 du CDC (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994 ; 121:953-959) (d'autres conditions cliniques qui pourraient présenter des symptômes similaires doivent être exclues.).
2. Tranche d'âge : >= 18 ans,
3. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes : les femmes doivent être en âge de procréer (soit ménopausées depuis deux ans, soit chirurgicalement stériles, y compris ligature des trompes) ou utilisant un moyen de contraception efficace (pilule contraceptive, dispositif intra-utérin, diaphragme). Alternativement, les patientes avec un partenaire masculin ayant une vasectomie réussie (considérée comme réussie si un volontaire rapporte qu'un partenaire masculin a soit une documentation d'azoospermie par microscopie, soit une vasectomie il y a plus de 2 ans sans grossesse résultante malgré une activité sexuelle post-vasectomie). Les femmes qui sont moins de deux (2) ans après la ménopause, celles qui ont des ligatures des trompes et celles qui utilisent une contraception doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ dans les quatre (4) semaines précédant la première perfusion du médicament à l'étude. Toutes les quatre semaines, et à la fin de l'étude, un test de grossesse doit être effectué, soit un test de sérum, soit un test d'urine. Cependant, si le résultat urinaire est positif, un test de grossesse sérique sera effectué. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser un moyen de contraception efficace à partir de quatre (4) semaines avant le test de grossesse de base jusqu'à quatre (4) semaines après la dernière perfusion du médicament à l'étude. Tous les patients de sexe masculin acceptent de ne pas être donneurs de sperme et d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude.
4. Une qualité de vie réduite telle que déterminée par un score de performance de Karnofsky (KPS) >= 20 et
5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de cette étude.
6. Documentation (au départ ou historiquement après l'apparition du SFC) d'un ANA négatif ou d'un ADN anti-ds (double brin) négatif, d'un facteur rhumatoïde négatif et d'une vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR). La documentation au départ d'un T4 normal (ou d'autres preuves de laboratoire que le sujet est euthyroïdien) est également requise.
7. Le laboratoire a confirmé une infection négative au SRAS-CoV-2 (COVID-19) par un test / kit approuvé par le gouvernement dans les 2 semaines précédant le début du dosage du médicament à l'étude.
8. Les patients souffrant de fatigue chronique post-COVID-19 (PCCF) doivent répondre à la définition 1988 ou 1994 CFS CDC du syndrome de fatigue chronique, à l'exception de la durée de la maladie fatigante qui doit avoir duré au moins 3 mois et ne doit pas avoir précédé l'apparition de les symptômes du COVID-19. Le patient doit également présenter au moins l'un des symptômes de "long transport" suivants qui doit avoir persisté ou récidivé pendant 3 mois consécutifs ou plus de maladie et ne doit pas avoir précédé l'apparition des symptômes de la COVID-19 (fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, nouvelle perte du goût ou de l'odorat ou douleur thoracique). Étant donné que de nombreux patients présentant des symptômes légers ou inexistants de la COVID-19 n'ont pas été testés pour la présence du SRAS-CoV-2, de nombreux patients souffrant de fatigue chronique post-COVID-19 (PCCF), également appelés "longs courriers", n'auront pas d'antécédents de un résultat positif au test SARS-CoV-2. Un test d'anticorps sériques positif pour le SRAS-CoV-2 sera suffisant dans ces cas.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité de revenir pour le traitement et les évaluations prévus.
2. Trouble médical aigu chronique ou intercurrent ou maladie rendant la mise en œuvre ou l'interprétation du protocole ou des résultats difficile ou dangereuse.
3. Femelles gestantes ou allaitantes.
4. Thérapie avec des interférons, des interleukines ou d'autres cytokines ou médicaments expérimentaux dans les 6 semaines suivant le début du médicament à l'étude. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant l'arrêt des médicaments expérimentaux.