Ampligen kroonisessa väsymysoireyhtymässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi (>= 12 kuukautta) vuoden 1988 Centers for Disease Control and Prevention CDC:n CFS-tapausmääritelmän mukaan tai vain vuoden 1994 CDC:n CFS-tapausmääritelmän mukaan (Fukuda et ai., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (muut kliiniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia ​​oireita, on suljettava pois).
2. Ikähaarukka: >= 18 vuotta vanha,
3. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset: Naaraat eivät saa tulla raskaaksi (joko postmenopausaalisesti kaksi vuotta tai kirurgisesti steriilejä, mukaan lukien munanjohdinsidonta) tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, pallea). Vaihtoehtoisesti naispotilaat, joiden miespuolisella kumppanilla on onnistunut vasektomia (katsotaan onnistuneeksi, jos vapaaehtoinen ilmoittaa, että mieskumppanilla on joko dokumentoitu atsoospermia mikroskopialla tai vasektomia yli 2 vuotta sitten, eikä raskautta ole syntynyt vasektomian jälkeisestä seksuaalisesta aktiivisuudesta huolimatta). Naisilla, jotka ovat alle kaksi (2) vuotta menopaussin jälkeen, niillä, joilla on munanjohdinsidonta ja jotka käyttävät ehkäisyä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa neljän (4) viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota. Neljän viikon välein ja tutkimuksen päättyessä tulee tehdä raskaustesti, joko seerumi- tai virtsapuikkotesti. Jos virtsatulos on kuitenkin positiivinen, suoritetaan seerumin raskaustesti. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää neljästä (4) viikosta ennen lähtötason raskaustestiä neljään (4) viikkoon viimeisen tutkimuslääkityksen infuusion jälkeen. Kaikki miespotilaat suostuvat olemaan sperman luovuttajia ja käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuslääkityksen aikana ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen infuusion jälkeen.
4. Heikentynyt elämänlaatu Karnofskyn suorituskykypisteen (KPS) mukaan >= 20 ja
5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa olevansa tietoinen tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
6. Negatiivisen ANA:n tai negatiivisen anti-ds (kaksijuosteisen) DNA:n, negatiivisen reumatekijän ja erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) dokumentointi (perustilanteen aikana tai historiallisesti CFS:n puhkeamisen jälkeen). Normaalin T4:n (tai muun laboratorion todisteen siitä, että tutkittavalla on eutyroidi) dokumentointi vaaditaan myös lähtötilanteessa.
7. Laboratorio vahvisti negatiivisen SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion hallituksen hyväksymällä testillä/pakkauksella 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
8. Potilaiden, joilla on COVID-19 jälkeinen krooninen väsymys (PCCF), on täytettävä CFS:n vuoden 1988 tai 1994 CFS:n kroonisen väsymysoireyhtymän määritelmä, lukuun ottamatta väsymystä aiheuttavan sairauden kestoa, jonka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja joka ei saa olla ennen taudin alkamista. COVID-19-oireita. Potilaalla on myös oltava vähintään yksi seuraavista "Long Hauler" -oireista, joiden on täytynyt jatkua tai uusiutua 3 tai useamman peräkkäisen sairauskuukauden aikana ja jotka eivät saa olla ennen COVID-19-oireiden alkamista (kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, uusi maku- tai hajunmenetys tai rintakipu). Koska monia potilaita, joilla oli lieviä COVID-19-oireita tai ei lainkaan COVID-19-oireita, ei testattu SARS-CoV-2:n varalta, monilla potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen krooninen väsymys (PCCF), jota kutsutaan myös "pitkämatkailijoiksi", ei ole aiemmin ollut positiivinen SARS-CoV-2-testitulos. Positiivinen seerumin vasta-ainetesti SARS-CoV-2:lle riittää näissä tapauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys palata määräaikaiseen hoitoon ja arviointeihin.
2. Krooninen tai väliaikainen akuutti lääketieteellinen häiriö tai sairaus, joka tekee protokollan tai tulosten toteuttamisesta tai tulkinnasta vaikeaa tai vaarallista.
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Interferonien, interleukiinien tai muiden sytokiinien tai tutkimuslääkkeiden hoito 6 viikon kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista.