慢性疲労症候群におけるアンプリゲン

包含基準:

1. -慢性疲労症候群の診断（> = 12か月）CFSの1988年の疾病管理予防センターCDC症例定義によって定義された、または1994年のCDC症例定義のみによって定義されたCFS（Fukuda et al。、Ann Intern Med。 1994; 121:953-959) (同様の症状を示す可能性のある他の臨床症状は除外する必要があります。)
2. 年齢範囲: >= 18 歳、
3. 男性または妊娠していない、授乳していない女性: 女性は出産の可能性がない (閉経後 2 年間、または卵管結紮を含む外科的に無菌状態である) か、効果的な避妊手段 (経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜)。 あるいは、男性パートナーが精管切除に成功した女性患者（男性パートナーが顕微鏡検査による無精子症または2年以上前に精管切除の記録があり、精管切除後の性行為にもかかわらず妊娠が得られなかったとボランティアが報告した場合、成功したと見なされる）。閉経後2年未満の女性、卵管結紮のある女性、および避妊薬を使用している女性は、最初の治験薬注入前の4週間以内にベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 4週間ごと、および研究終了時に、血清または尿スティックテストのいずれかで妊娠検査を実施する必要があります。 ただし、尿の結果が陽性の場合は、血清妊娠検査が行われます。 出産の可能性のある女性は、ベースライン妊娠検査の4週間前から最後の治験薬注入の4週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意します。 すべての男性患者は、精子提供者にならないことに同意し、治験薬投与中および最後の治験薬注入から 90 日後まで有効な避妊手段を使用することに同意します。
4. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) >= 20 によって決定される生活の質の低下、および
5. -この研究の調査的性質の認識を示す書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
6. 負の ANA または負の抗 ds (二本鎖) DNA、負のリウマチ因子、および赤血球沈降速度 (ESR) の記録 (ベースライン中または歴史的に CFS の発症後)。 正常なT4のベースライン中の文書化（または被験者が正常であるという他の検査証拠）も必要です。
7. 治験薬の投与開始前 2 週間以内に、政府が承認した検査/キットにより、検査室で SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染が陰性であることが確認された。
8. COVID-19 後の慢性疲労 (PCCF) の患者は、慢性疲労症候群の 1988 年または 1994 年の CFS CDC 定義を満たす必要があります。 COVID-19 の症状。 患者はまた、次の「長距離輸送」症状の少なくとも 1 つを持っている必要があり、3 か月以上連続して病気の間に持続または再発していなければならず、COVID-19 症状 (発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、新たな味覚または嗅覚の喪失、または胸の痛み)。 COVID-19 の症状が軽度またはまったくない多くの患者は、SARS-CoV-2 の存在について検査されていないため、「長距離輸送者」とも呼ばれる COVID-19 後の慢性疲労 (PCCF) の多くの患者には、 SARS-CoV-2 検査結果が陽性。 これらの場合、SARS-CoV-2 の血清抗体検査が陽性であるだけで十分です。

除外基準:

1. 予定された治療および評価のために戻ることができない。
2. 慢性または併発性の急性医学的障害または疾患により、プロトコルまたは結果の実施または解釈が困難または安全ではなくなります。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. -インターフェロン、インターロイキン、またはその他のサイトカインまたは治験薬による治療 治験薬の開始から6週間以内。 被験者は、治験薬の中止前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。