Ampligen ved kronisk træthedssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af kronisk træthedssyndrom (>= 12 måneder) som defineret af 1988 Centers for Disease Control and Prevention CDC-tilfældedefinition for CFS eller kun som defineret af 1994 CDC-tilfældedefinitionen af ​​CFS (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (andre kliniske tilstande, der kunne vise sig med lignende symptomer, skal udelukkes).
2. Aldersinterval: >= 18 år gammel,
3. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner: Kvinder skal være i fødedygtige alder (enten postmenopausale i to år eller kirurgisk sterile inklusive tubal ligering) eller bruge en effektiv prævention (p-piller, intrauterin anordning, mellemgulv). Alternativt kan kvindelige patienter med en mandlig partner have en vellykket vasektomi (betragtes som vellykket, hvis en frivillig rapporterer, at en mandlig partner har enten dokumentation for azoospermi ved mikroskopi eller en vasektomi for mere end 2 år siden uden resulterende graviditet på trods af seksuel aktivitet efter vasektomi). Kvinder, der er mindre end to (2) år efter overgangsalderen, dem med tubal ligering og dem, der bruger prævention, skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline inden for de fire (4) uger før den første undersøgelsesmedicininfusion. Hver fjerde uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsen skal der udføres en graviditetstest, enten serum- eller urinstikstest. Men hvis urinresultatet er positivt, vil der blive udført en serumgraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmiddel fra fire (4) uger før baseline-graviditetstesten indtil fire (4) uger efter den sidste undersøgelsesmedicininfusion. Alle mandlige patienter indvilliger i ikke at være sæddonorer og bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i undersøgelsesmedicin og indtil 90 dage efter den sidste undersøgelsesmedicininfusion.
4. En reduceret livskvalitet bestemt af en Karnofsky performance score (KPS) på >= 20 og
5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
6. Dokumentation (under baseline eller historisk efter starten af ​​CFS) af et negativt ANA eller et negativt anti-ds (dobbeltstrenget) DNA, en negativ reumatoid faktor og en erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Dokumentation under baseline af en normal T4 (eller andet laboratoriebevis for, at forsøgspersonen er euthyroid) er også påkrævet.
7. Laboratoriet bekræftede negativ SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion af en regeringsgodkendt test/kit inden for 2 uger før start af dosering af studielægemiddel.
8. Patienter med post-COVID-19 kronisk træthed (PCCF) skal opfylde 1988 eller 1994 CFS CDC Definition for Chronic Fatigue Syndrome undtagen for varigheden af ​​den trættende sygdom, som skal have varet i mindst 3 måneder og ikke må have været forud for starten af COVID-19 symptomer. Patienten skal også have mindst et af følgende "Long Hauler"-symptomer, som skal have varet ved eller gentaget i 3 eller flere på hinanden følgende måneders sygdom og må ikke have været forud for begyndelsen af ​​COVID-19-symptomerne (feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, nyt tab af smag eller lugt eller brystsmerter). Da mange patienter med milde eller ingen COVID-19 symptomer ikke blev testet for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2, vil mange patienter med post-COVID-19 kronisk træthed (PCCF), også kaldet "Long Haulers", ikke have en historie med et positivt SARS-CoV-2-testresultat. En positiv serumantistoftest for SARS-CoV-2 vil være tilstrækkelig i disse tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at vende tilbage til planlagt behandling og vurderinger.
2. Kronisk eller interkurrent akut medicinsk lidelse eller sygdom, der gør implementering eller fortolkning af protokollen eller resultater vanskelig eller usikker.
3. Drægtige eller ammende hunner.
4. Terapi med interferoner, interleukiner eller andre cytokiner eller forsøgslægemidler inden for 6 uger efter påbegyndelse af studiemedicin. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke inden seponering af forsøgslægemidler.