Ampligen vid kroniskt trötthetssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av kroniskt trötthetssyndrom (>= 12 månader) enligt definitionen av 1988 Centers for Disease Control and Prevention CDC falldefinition för CFS eller enligt definitionen endast av 1994 CDC falldefinition av CFS (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (andra kliniska tillstånd som kan uppvisa liknande symtom måste uteslutas.).
2. Åldersintervall: >= 18 år gammal,
3. Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor: Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (antingen postmenopausala i två år eller kirurgiskt sterila inklusive tubal ligering) eller använda ett effektivt preventivmedel (p-piller, intrauterin enhet, diafragman). Alternativt kan kvinnliga patienter med en manlig partner genomgå en framgångsrik vasektomi (anses vara framgångsrik om en frivillig rapporterar att en manlig partner har antingen dokumentation av azoospermi genom mikroskopi eller en vasektomi för mer än 2 år sedan utan graviditet trots sexuell aktivitet efter vasektomi). Kvinnor som är mindre än två (2) år efter klimakteriet, de med tuballigationer och de som använder preventivmedel måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen inom de fyra (4) veckorna före den första infusionen av studieläkemedel. Var fjärde vecka och vid studieavslut bör ett graviditetstest utföras, antingen serum- eller urinstickstest. Men om urinresultatet är positivt kommer ett serumgraviditetstest att utföras. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda ett effektivt preventivmedel från fyra (4) veckor före baslinjegraviditetstestet till fyra (4) veckor efter den sista infusionen av studieläkemedlet. Alla manliga patienter samtycker till att inte vara spermiegivare och att använda ett effektivt preventivmedel under studiemedicinering och fram till 90 dagar efter den sista studiemedicineringsinfusionen.
4. En minskad livskvalitet som bestäms av en Karnofsky prestationspoäng (KPS) på >= 20 och
5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som indikerar medvetenhet om denna studies undersökningskaraktär.
6. Dokumentation (under baslinjen eller historiskt efter uppkomsten av CFS) av ett negativt ANA eller ett negativt anti-ds (dubbelsträngat) DNA, en negativ reumatoid faktor och en erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Dokumentation under baslinjen av en normal T4 (eller andra laboratoriebevis att patienten är eutyroid) krävs också.
7. Laboratoriet bekräftade negativ SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion av ett statligt godkänt test/kit inom 2 veckor innan studieläkemedelsdosering påbörjades.
8. Patienter med post-COVID-19 kronisk trötthet (PCCF) måste uppfylla 1988 eller 1994 CFS CDC Definition for Chronic Fatigue Syndrome förutom varaktigheten av den tröttande sjukdomen som måste ha pågått i minst 3 månader och får inte ha föregått början av covid-19-symtomen. Patienten måste också ha minst ett av följande "Long Hauler"-symtom som måste ha kvarstått eller återkommit under 3 eller fler månader i följd av sjukdom och får inte ha föregått början av covid-19-symtomen (feber eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, ny förlust av smak eller lukt eller bröstsmärtor). Eftersom många patienter med milda eller inga COVID-19-symtom inte testades för närvaron av SARS-CoV-2, kommer många patienter med post-COVID-19 kronisk trötthet (PCCF), även kallad "Long Haulers", inte ha en historia av ett positivt SARS-CoV-2-testresultat. Ett positivt serumantikroppstest för SARS-CoV-2 räcker i dessa fall.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att återvända för planerad behandling och bedömningar.
2. Kronisk eller interkurrent akut medicinsk störning eller sjukdom som gör implementering eller tolkning av protokollet eller resultat svår eller osäkra.
3. Dräktiga eller ammande honor.
4. Terapi med interferoner, interleukiner eller andra cytokiner eller prövningsläkemedel inom 6 veckor efter påbörjad studiemedicinering. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen av prövningsläkemedel avbryts.