Ampligen w zespole chronicznego zmęczenia

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia (>= 12 miesięcy) zgodnie z definicją przypadku CFS Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1988 r. lub zgodnie z definicją przypadku CFS z 1994 r. CDC (Fukuda i wsp., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (należy wykluczyć inne stany kliniczne, które mogą dawać podobne objawy).
2. Przedział wiekowy: >= 18 lat,
3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią: kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (po menopauzie od dwóch lat lub po zabiegu chirurgicznym bezpłodne, w tym podwiązanie jajowodów) lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, membrana). Alternatywnie, pacjentki z partnerem płci męskiej przeszły udaną wazektomię (uznawaną za udaną, jeśli ochotnik zgłosi, że partner płci męskiej ma udokumentowaną azoospermię pod mikroskopem lub wazektomię ponad 2 lata temu bez wynikającej z tego ciąży pomimo aktywności seksualnej po wazektomii). Kobiety, które są mniej niż dwa (2) lata po menopauzie, kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety stosujące antykoncepcję muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania w ciągu czterech (4) tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku. Co cztery tygodnie i na zakończenie badania należy wykonać test ciążowy, test paskowy z surowicy lub moczu. Jeśli jednak wynik moczu będzie pozytywny, zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji od czterech (4) tygodni przed wyjściowym testem ciążowym do czterech (4) tygodni po ostatnim wlewie badanego leku. Wszyscy pacjenci płci męskiej zgadzają się nie być dawcami nasienia i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do 90 dni po ostatniej infuzji badanego leku.
4. Obniżona jakość życia określona na podstawie skali Karnofsky'ego (KPS) >= 20 i
5. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego badania.
6. Dokumentacja (w okresie wyjściowym lub historycznie po wystąpieniu CFS) ujemnego ANA lub ujemnego anty-ds (dwuniciowego) DNA, ujemnego czynnika reumatoidalnego i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR). Wymagana jest również dokumentacja w okresie wyjściowym prawidłowego T4 (lub inny dowód laboratoryjny, że pacjent jest w stanie eutyreozy).
7. Laboratorium potwierdziło ujemne zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19) za pomocą zatwierdzonego przez rząd testu/zestawu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
8. Pacjenci z przewlekłym zmęczeniem po COVID-19 (PCCF) muszą spełniać definicję zespołu chronicznego zmęczenia CFS CDC z 1988 lub 1994 r., z wyjątkiem czasu trwania męczącej choroby, która musi trwać co najmniej 3 miesiące i nie może poprzedzać wystąpienia objawów objawy COVID-19. U pacjenta musi również występować co najmniej jeden z następujących objawów choroby „długiego wozu”, który utrzymywał się lub nawracał przez co najmniej 3 kolejne miesiące choroby i nie mógł poprzedzać wystąpienia objawów COVID-19 (gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, nowa utrata smaku lub węchu lub ból w klatce piersiowej). Ponieważ wielu pacjentów z łagodnymi objawami COVID-19 lub bez nich nie było testowanych na obecność SARS-CoV-2, wielu pacjentów z przewlekłym zmęczeniem po COVID-19 (PCCF), zwanych także „Long Haulers”, nie będzie miało historii pozytywny wynik testu SARS-CoV-2. W takich przypadkach wystarczy dodatni wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność powrotu na zaplanowane leczenie i oceny.
2. Przewlekłe lub współistniejące ostre zaburzenie medyczne lub choroba utrudniająca lub zagrażająca wykonaniu lub interpretacji protokołu lub wyników.
3. Samice w ciąży lub karmiące.
4. Terapia interferonami, interleukinami lub innymi cytokinami lub badanymi lekami w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed odstawieniem badanych leków.