Амплиген при синдроме хронической усталости

Критерии включения:

1. Диагноз синдрома хронической усталости (>= 12 месяцев) в соответствии с определением случая СХУ Центров по контролю и профилактике заболеваний 1988 г. или только в соответствии с определением случая СХУ CDC 1994 г. (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994 год; 121:953-959) (другие клинические состояния, которые могут проявляться подобными симптомами, должны быть исключены).
2. Возрастной диапазон: >= 18 лет,
3. Мужчины или небеременные, некормящие женщины: женщины должны быть недетородными (либо в постменопаузе в течение двух лет, либо хирургически стерильны, включая перевязку маточных труб) или должны использовать эффективные средства контрацепции (противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, диафрагма). В качестве альтернативы, пациенты женского пола с партнером-мужчиной, перенесшие успешную вазэктомию (считается успешной, если доброволец сообщает, что у партнера-мужчины есть документация азооспермии с помощью микроскопии или вазэктомия более 2 лет назад без наступления беременности, несмотря на сексуальную активность после вазэктомии). Женщины в возрасте менее двух (2) лет после менопаузы, женщины с перевязками маточных труб и женщины, использующие противозачаточные средства, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне в течение четырех (4) недель до первой инфузии исследуемого препарата. Каждые четыре недели и по завершении исследования следует проводить тест на беременность, либо палочку сыворотки, либо мочи. Однако, если результат анализа мочи будет положительным, будет проведен тест на беременность в сыворотке крови. Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции за четыре (4) недели до базового теста на беременность и до четырех (4) недель после последней инфузии исследуемого препарата. Все пациенты мужского пола соглашаются не быть донором спермы и использовать эффективные средства контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней инфузии исследуемого препарата.
4. Снижение качества жизни, определяемое по шкале Карновского (KPS) >= 20 и
5. Возможность предоставить письменное информированное согласие, указывающее на осведомленность о исследовательском характере этого исследования.
6. Документирование (во время исходного уровня или в анамнезе после начала СХУ) отрицательного результата ANA или отрицательного результата анти-ds (двухцепочечной) ДНК, отрицательного ревматоидного фактора и скорости оседания эритроцитов (СОЭ). Также требуется документальное подтверждение нормального Т4 на исходном уровне (или другие лабораторные доказательства того, что субъект находится в эутиреоидном состоянии).
7. Лаборатория подтвердила отрицательную инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19) с помощью утвержденного правительством теста/набора в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
8. Пациенты с хронической усталостью после COVID-19 (PCCF) должны соответствовать определению синдрома хронической усталости CDC 1988 или 1994 CFS, за исключением продолжительности утомляющего заболевания, которое должно продолжаться не менее 3 месяцев и не должно предшествовать началу болезни. симптомы COVID-19. У пациента также должен быть хотя бы один из следующих симптомов «дальнобойщика», которые должны сохраняться или повторяться в течение 3 или более месяцев болезни подряд и не должны предшествовать появлению симптомов COVID-19 (лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, новая потеря вкуса или обоняния или боль в груди). Поскольку многие пациенты с легкими симптомами COVID-19 или без них не были проверены на наличие SARS-CoV-2, многие пациенты с хронической усталостью после COVID-19 (PCCF), также называемые «дальнобойщиками», не будут иметь в анамнезе положительный результат теста на SARS-CoV-2. В этих случаях будет достаточно положительного теста на сывороточные антитела к SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

1. Невозможность вернуться для запланированного лечения и обследований.
2. Хроническое или интеркуррентное острое медицинское расстройство или заболевание, затрудняющее или небезопасное выполнение или интерпретацию протокола или результатов.
3. Беременные или кормящие самки.
4. Терапия интерферонами, интерлейкинами или другими цитокинами или исследуемыми препаратами в течение 6 недель после начала приема исследуемого препарата. Субъекты должны дать письменное информированное согласие до прекращения приема исследуемых препаратов.