Ampligen na Síndrome de Fadiga Crônica

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de Síndrome de Fadiga Crônica (>= 12 meses) conforme definido pela definição de caso de SFC do CDC de 1988 do Centro de Controle e Prevenção de Doenças ou conforme definido apenas pela definição de caso de SFC de 1994 do CDC (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (devem ser excluídas outras condições clínicas que possam apresentar sintomas semelhantes).
2. Faixa etária: >= 18 anos,
3. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes: As mulheres devem não ter potencial para engravidar (pós-menopausa por dois anos ou cirurgicamente estéreis, incluindo laqueadura) ou usar um meio eficaz de contracepção (pílulas anticoncepcionais, dispositivo intra-uterino, diafragma). Alternativamente, pacientes do sexo feminino com um parceiro masculino tendo uma vasectomia bem-sucedida (considerada bem-sucedida se um voluntário relatar que um parceiro masculino tem documentação de azoospermia por microscopia ou vasectomia há mais de 2 anos sem gravidez resultante, apesar da atividade sexual pós-vasectomia). As mulheres com menos de dois (2) anos de pós-menopausa, aquelas com laqueadura tubária e aquelas que usam contracepção devem ter um teste de gravidez sérico negativo na linha de base nas quatro (4) semanas anteriores à primeira infusão do medicamento do estudo. A cada quatro semanas, e no final do estudo, deve ser realizado um teste de gravidez, teste de soro ou teste de urina. No entanto, se o resultado da urina for positivo, será realizado um teste de gravidez sérico. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um meio eficaz de contracepção de quatro (4) semanas antes do teste de gravidez de linha de base até quatro (4) semanas após a última infusão do medicamento do estudo. Todos os pacientes do sexo masculino concordam em não ser doadores de esperma e em usar um meio eficaz de contracepção enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e até 90 dias após a última infusão da medicação do estudo.
4. Uma qualidade de vida reduzida conforme determinado por uma pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) de >= 20 e
5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo.
6. Documentação (durante a linha de base ou historicamente após o início da SFC) de ANA negativo ou DNA anti-ds (fita dupla) negativo, fator reumatóide negativo e velocidade de hemossedimentação (ESR). A documentação durante a linha de base de um T4 normal (ou outra evidência laboratorial de que o indivíduo é eutireoidiano) também é necessária.
7. O laboratório confirmou infecção negativa por SARS-CoV-2 (COVID-19) por um teste/kit aprovado pelo governo dentro de 2 semanas antes do início da dosagem do medicamento em estudo.
8. Pacientes com fadiga crônica pós-COVID-19 (PCCF) devem atender à Definição do CFS CDC de 1988 ou 1994 para Síndrome de Fadiga Crônica, exceto pela duração da doença fatigante, que deve ter continuado por pelo menos 3 meses e não deve ter precedido o início da doença os sintomas da COVID-19. O paciente também deve ter pelo menos um dos seguintes sintomas de "Long Hauler" que devem persistir ou recorrer durante 3 ou mais meses consecutivos de doença e não devem ter precedido o início dos sintomas de COVID-19 (febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, nova perda de paladar ou olfato ou dor no peito). Como muitos pacientes com sintomas leves ou inexistentes de COVID-19 não foram testados para a presença de SARS-CoV-2, muitos pacientes com fadiga crônica pós-COVID-19 (PCCF), também chamados de "Long Haulers", não terão histórico de um resultado positivo do teste SARS-CoV-2. Um teste de anticorpo sérico positivo para SARS-CoV-2 será suficiente nesses casos.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de retornar para tratamento e avaliações agendadas.
2. Distúrbio ou doença médica aguda crônica ou intercorrente que torna a implementação ou interpretação do protocolo ou dos resultados difícil ou insegura.
3. Fêmeas grávidas ou lactantes.
4. Terapia com interferons, interleucinas ou outras citocinas ou medicamentos em investigação dentro de 6 semanas após o início da medicação do estudo. Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da descontinuação dos medicamentos experimentais.