Ampligen en el Síndrome de Fatiga Crónica

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico del síndrome de fatiga crónica (>= 12 meses) según lo definido por la definición de caso de SFC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los CDC de 1988 o según lo definido solo por la definición de caso de SFC de los CDC de 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (deben excluirse otras condiciones clínicas que pudieran presentarse con síntomas similares).
2. Rango de edad: >= 18 años,
3. Varones o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando: Las mujeres deben estar en edad fértil (ya sea posmenopáusica durante dos años o estériles quirúrgicamente, incluida la ligadura de trompas) o usar un método anticonceptivo eficaz (píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, diafragma). Alternativamente, pacientes mujeres con una pareja masculina que se sometieron a una vasectomía exitosa (se considera exitosa si un voluntario informa que una pareja masculina tiene documentación de azoospermia por microscopía o una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posterior a la vasectomía). Las mujeres con menos de dos (2) años posmenopáusicas, aquellas con ligadura de trompas y aquellas que usan anticonceptivos deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la primera infusión del medicamento del estudio. Cada cuatro semanas, y al finalizar el estudio, se debe realizar una prueba de embarazo, ya sea en suero o en orina. Sin embargo, si el resultado de la orina es positivo, se realizará una prueba de embarazo en suero. Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz desde cuatro (4) semanas antes de la prueba de embarazo inicial hasta cuatro (4) semanas después de la última infusión del medicamento del estudio. Todos los pacientes masculinos aceptan no ser donantes de esperma y utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben la medicación del estudio y hasta 90 días después de la última infusión de la medicación del estudio.
4. Una calidad de vida reducida determinada por una puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) de >= 20 y
5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito que indique el conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio.
6. Documentación (durante la línea base o históricamente después del inicio del SFC) de un ANA negativo o un ADN anti-ds (doble cadena) negativo, un factor reumatoide negativo y una velocidad de sedimentación globular (VSG). También se requiere documentación durante la línea de base de un T4 normal (u otra evidencia de laboratorio de que el sujeto es eutiroideo).
7. El laboratorio confirmó una infección negativa por SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante una prueba / kit aprobado por el gobierno dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
8. Los pacientes con fatiga crónica post-COVID-19 (PCCF, por sus siglas en inglés) deben cumplir con la definición de síndrome de fatiga crónica de los CDC del SFC de 1988 o 1994, excepto por la duración de la enfermedad agotadora que debe haber continuado durante al menos 3 meses y no debe haber precedido al inicio de los síntomas del COVID-19. El paciente también debe tener al menos uno de los siguientes síntomas de "Long Hauler" que debe haber persistido o recurrido durante 3 o más meses consecutivos de enfermedad y no debe haber precedido a la aparición de los síntomas de COVID-19 (fiebre o escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, nueva pérdida del gusto o del olfato o dolor en el pecho). Dado que muchos pacientes con síntomas leves o sin síntomas de COVID-19 no se sometieron a pruebas para detectar la presencia de SARS-CoV-2, muchos pacientes con fatiga crónica posterior a COVID-19 (PCCF, por sus siglas en inglés), también llamados "Long Haulers", no tendrán antecedentes de un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2. Una prueba de anticuerpos séricos positiva para SARS-CoV-2 será suficiente en estos casos.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para regresar para el tratamiento y las evaluaciones programadas.
2. Enfermedad o trastorno médico agudo crónico o intercurrente que hace que la implementación o interpretación del protocolo o los resultados sean difíciles o inseguras.
3. Hembras gestantes o lactantes.
4. Terapia con interferones, interleucinas u otras citocinas o fármacos en investigación dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de suspender los medicamentos en investigación.