Ampligen ved kronisk utmattelsessyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av kronisk utmattelsessyndrom (>= 12 måneder) som definert av 1988 Centers for Disease Control and Prevention CDC-tilfelledefinisjon for CFS eller som bare definert av 1994 CDC-tilfelledefinisjonen av CFS (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (andre kliniske tilstander som kan presentere med lignende symptomer må utelukkes.).
2. Aldersgruppe: >= 18 år gammel,
3. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner: Kvinner må være i ikke-fertil alder (enten postmenopausale i to år eller kirurgisk sterile inkludert tubal ligering) eller bruke en effektiv prevensjon (p-piller, intrauterin enhet, diafragma). Alternativt kan kvinnelige pasienter med en mannlig partner ha en vellykket vasektomi (ansees som vellykket hvis en frivillig rapporterer at en mannlig partner har enten dokumentasjon på azoospermi ved mikroskopi eller en vasektomi for mer enn 2 år siden uten påfølgende graviditet til tross for seksuell aktivitet etter vasektomi). Kvinner som er mindre enn to (2) år post-menopausale, de med tubalbindinger og de som bruker prevensjon må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline innen de fire (4) ukene før den første studiemedisininfusjonen. Hver fjerde uke, og ved studieavslutning, bør det utføres en graviditetstest, enten serum- eller urinstikkprøve. Men hvis urinresultatet er positivt, vil en serumgraviditetstest bli utført. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra fire (4) uker før graviditetstesten til utgangspunktet til fire (4) uker etter siste infusjon av studiemedisin. Alle mannlige pasienter samtykker i å ikke være sæddonor og å bruke en effektiv prevensjon mens de er på studiemedisin og inntil 90 dager etter siste infusjon av studiemedisin.
4. En redusert livskvalitet bestemt av en Karnofsky ytelsesscore (KPS) på >= 20 og
5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til denne studien.
6. Dokumentasjon (under baseline eller historisk etter utbruddet av CFS) av et negativt ANA eller et negativt anti-ds (dobbeltstrenget) DNA, en negativ revmatoid faktor og en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Dokumentasjon under baseline av en normal T4 (eller andre laboratoriebevis på at individet er euthyroid) er også nødvendig.
7. Laboratoriebekreftet negativ SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon av en myndighetsgodkjent test/sett innen 2 uker før start av studiemedikamentdosering.
8. Pasienter med post-COVID-19 kronisk utmattelse (PCCF) må oppfylle 1988 eller 1994 CFS CDC Definition for Chronic Fatigue Syndrome bortsett fra varigheten av den utmattende sykdommen som må ha pågått i minst 3 måneder og må ikke ha forut for starten av covid-19 symptomene. Pasienten må også ha minst ett av følgende "Long Hauler"-symptomer som må ha vedvart eller gjentatte seg i løpet av 3 eller flere påfølgende måneder med sykdom og må ikke ha gått før begynnelsen av COVID-19-symptomene (feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, nytt tap av smak eller lukt eller brystsmerter). Siden mange pasienter med milde eller ingen COVID-19-symptomer ikke ble testet for tilstedeværelse av SARS-CoV-2, vil mange pasienter med post-COVID-19 kronisk utmattelse (PCCF), også kalt "Long Haulers", ikke ha en historie med et positivt SARS-CoV-2-testresultat. En positiv serumantistofftest for SARS-CoV-2 vil være tilstrekkelig i disse tilfellene.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å komme tilbake for planlagt behandling og vurderinger.
2. Kronisk eller interkurrent akutt medisinsk lidelse eller sykdom som gjør implementering eller tolkning av protokollen eller resultater vanskelig eller utrygg.
3. Drektige eller ammende kvinner.
4. Terapi med interferoner, interleukiner eller andre cytokiner eller undersøkelsesmedisiner innen 6 uker etter oppstart av studiemedisinering. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før seponering av undersøkelsesmedisiner.