Ampligen bij chronisch vermoeidheidssyndroom

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom (>= 12 maanden) zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention CDC casusdefinitie van 1988 voor CVS of zoals alleen gedefinieerd door de CDC casusdefinitie van CVS uit 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959) (andere klinische aandoeningen die vergelijkbare symptomen kunnen vertonen, moeten worden uitgesloten.).
2. Leeftijdscategorie: >= 18 jaar oud,
3. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes: vrouwtjes mogen geen kinderen kunnen krijgen (twee jaar na de menopauze of chirurgisch steriel inclusief afbinden van de eileiders) of ze moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken (anticonceptiepil, spiraaltje, diafragma). Als alternatief kunnen vrouwelijke patiënten met een mannelijke partner een succesvolle vasectomie ondergaan (als succesvol beschouwd als een vrijwilliger meldt dat een mannelijke partner azoöspermie heeft aangetoond door middel van microscopie of een vasectomie heeft ondergaan van meer dan 2 jaar geleden zonder resulterende zwangerschap ondanks seksuele activiteit na vasectomie). Vrouwen die minder dan twee (2) jaar na de menopauze zijn, vrouwen met afbinding van de eileiders en vrouwen die anticonceptie gebruiken, moeten bij baseline een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen de vier (4) weken voorafgaand aan de eerste infusie van de studiemedicatie. Om de vier weken en bij beëindiging van de studie moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd, hetzij serum- of urinestaafjestest. Als het urineresultaat echter positief is, wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om vanaf vier (4) weken voorafgaand aan de baseline zwangerschapstest tot vier (4) weken na het laatste infuus van de studiemedicatie een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Alle mannelijke patiënten stemmen ermee in geen spermadonor te zijn en een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de studiemedicatie en tot 90 dagen na de laatste infusie van de studiemedicatie.
4. Een verminderde levenskwaliteit zoals bepaald door een Karnofsky-prestatiescore (KPS) van >= 20 en
5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
6. Documentatie (tijdens baseline of historisch na het begin van CVS) van een negatieve ANA of een negatief anti-ds (dubbelstrengs) DNA, een negatieve reumafactor en een erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). Documentatie tijdens de basislijn van een normale T4 (of ander laboratoriumbewijs dat de patiënt euthyroïde is) is ook vereist.
7. Laboratorium bevestigde negatieve SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie door een door de overheid goedgekeurde test / kit binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Patiënten met post-COVID-19 chronische vermoeidheid (PCCF) moeten voldoen aan de CVS CDC-definitie van 1988 of 1994 voor chronisch vermoeidheidssyndroom, met uitzondering van de duur van de vermoeiende ziekte die minstens 3 maanden moet hebben geduurd en niet voorafgegaan mag zijn aan het begin van de symptomen van COVID-19. De patiënt moet ook minstens één van de volgende "Long Hauler"-symptomen hebben die gedurende 3 of meer opeenvolgende maanden van ziekte moeten aanhouden of terugkeren en die niet voorafgegaan moeten zijn aan het begin van de COVID-19-symptomen (koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, nieuw verlies van smaak of reuk of pijn op de borst). Aangezien veel patiënten met milde of geen COVID-19-symptomen niet zijn getest op de aanwezigheid van SARS-CoV-2, zullen veel patiënten met post-COVID-19 chronische vermoeidheid (PCCF), ook wel "Long Haulers" genoemd, geen voorgeschiedenis hebben van een positief SARS-CoV-2 testresultaat. In deze gevallen is een positieve serumantilichaamtest voor SARS-CoV-2 voldoende.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om terug te keren voor geplande behandeling en beoordelingen.
2. Chronische of bijkomende acute medische aandoening of ziekte die implementatie of interpretatie van het protocol of de resultaten moeilijk of onveilig maakt.
3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
4. Therapie met interferonen, interleukinen of andere cytokines of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 weken na aanvang van de studiemedicatie. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan stopzetting van onderzoeksgeneesmiddelen.