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Efficacité et innocuité de l'acide zolédronique chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides ou de myélome multiple

20 novembre 2009 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Zometa en tant que traitement chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs solides ou de myélome multiple

L'acide zolédronique est un médicament qui ralentit la dégradation des os. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'acide zolédronique chez des patients chinois atteints de myélome multiple ou d'autres tumeurs solides avec métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients cancéreux (myélome multiple ou autres tumeurs solides) et preuves confirmées de lésions osseuses
  • Douleur osseuse importante

Critère d'exclusion

  • Mauvaise fonction rénale
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la visite 2
  • Chirurgie dentaire ou autre à la mâchoire dans les 6 semaines suivant le dépistage, ou prévue au cours de l'étude de 4 semaines

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer de manière randomisée l'effet du zolédronate et du pamidronate 90 mg sur le soulagement de la douleur tel qu'évalué par le score de douleur après un traitement à une dose chez les patients souffrant de douleurs osseuses induites par des tumeurs solides avec des métastases osseuses ou un myélome multiple

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modifications des marqueurs osseux (rapport urinaire N-télopeptide/créatinine, rapport urinaire C-télopeptide/créatinine).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446E2301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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