Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность золедроновой кислоты у пациентов с костными метастазами любых солидных опухолей или множественной миеломой

20 ноября 2009 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Зометы в качестве лечения пациентов с костными метастазами любых солидных опухолей или множественной миеломы

Золедроновая кислота — это лекарство, которое замедляет разрушение костей. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность золедроновой кислоты у китайских пациентов с множественной миеломой или другими солидными опухолями с метастазами в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Онкологические больные (множественная миелома или другие солидные опухоли) и подтвержденные признаки поражения костей
  • Значительная боль в костях

Критерий исключения

  • Плохая функция почек
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после визита 2
  • Стоматологическая или другая операция на челюсти в течение 6 недель после скрининга или запланированная в течение 4-недельного исследования.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить рандомизированным образом влияние золедроната и памидроната 90 мг на облегчение боли, оцениваемое по шкале оценки боли после лечения 1 дозой у пациентов с болью в костях, вызванной любыми солидными опухолями с метастазами в кости или множественной миеломой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения костных маркеров (соотношение N-телопептид/креатинин в моче, соотношение C-телопептид/креатинин в моче).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446E2301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться