Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av zoledronsyre hos pasienter med benmetastaser av faste svulster eller multippelt myelom

20. november 2009 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zometa som en behandling hos pasienter med beinmetastaser av solide svulster eller multippelt myelom

Zoledronsyre er et medikament som bremser nedbrytningen av bein. Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til zoledronsyre hos kinesiske pasienter med myelomatose eller andre solide svulster med benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kreftpasienter (multippelt myelom eller andre solide svulster) og bekreftet tegn på beinlesjoner
  • Betydelige beinsmerter

Eksklusjonskriterier

  • Dårlig nyrefunksjon
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter besøk 2
  • Tannkirurgi eller annen kirurgi i kjeven innen 6 uker etter screening, eller planlagt i løpet av 4 ukers studien

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne på en randomisert måte effekten av zoledronat og pamidronat 90 mg på smertelindring vurdert ved smerteskår etter 1-dosebehandling hos pasienter med beinsmerter indusert av solide svulster med benmetastaser eller multippelt myelom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i benmarkører (urin N-telopeptid/kreatinin ratio, urin C-telopeptid/kreatinin ratio).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446E2301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere