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Eficacia y seguridad del ácido zoledrónico en pacientes con metástasis óseas de cualquier tumor sólido o mieloma múltiple

20 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Zometa como tratamiento en pacientes con metástasis óseas de cualquier tumor sólido o mieloma múltiple

El ácido zoledrónico es un medicamento que retarda la descomposición de los huesos. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del ácido zoledrónico en pacientes chinos con mieloma múltiple u otros tumores sólidos con metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con cáncer (mieloma múltiple u otros tumores sólidos) y evidencia confirmada de lesiones óseas
  • Dolor óseo significativo

Criterio de exclusión

  • Mala función renal
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días de la visita 2
  • Cirugía dental o de otro tipo en la mandíbula dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, o planificada durante las 4 semanas del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar de forma aleatoria el efecto de zoledronato y pamidronato de 90 mg sobre el alivio del dolor evaluado mediante la puntuación del dolor después del tratamiento de 1 dosis en pacientes con dolor óseo inducido por cualquier tumor sólido con metástasis óseas o mieloma múltiple.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en los marcadores óseos (índice N-telopéptido/creatinina urinario, índice C-telopéptido/creatinina urinario).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446E2301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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