Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren of multipel myeloom

20 november 2009 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Zometa als behandeling bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren of multipel myeloom te evalueren

Zoledroninezuur is een medicijn dat de afbraak van bot vertraagt. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur beoordelen bij Chinese patiënten met multipel myeloom of andere solide tumoren met botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kankerpatiënten (multipel myeloom of andere solide tumoren) en bevestigd bewijs van botlaesies
  • Aanzienlijke botpijn

Uitsluitingscriteria

  • Slechte nierfunctie
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 2
  • Tandheelkundige of andere kaakchirurgie binnen 6 weken na screening, of gepland tijdens het onderzoek van 4 weken

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijken op gerandomiseerde wijze het effect van zoledronaat en pamidronaat 90 mg op pijnverlichting zoals beoordeeld door pijnscore na behandeling met 1 dosis bij patiënten met botpijn veroorzaakt door een solide tumor met botmetastasen of multipel myeloom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in botmarkers (urinaire N-telopeptide/creatinine-ratio, urinaire C-telopeptide/creatinine-ratio).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446E2301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren