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Efficacia e sicurezza dell'acido zoledronico nei pazienti con metastasi ossee di qualsiasi tumore solido o mieloma multiplo

20 novembre 2009 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zometa come trattamento in pazienti con metastasi ossee di qualsiasi tumore solido o mieloma multiplo

L'acido zoledronico è un farmaco che rallenta la rottura delle ossa. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico nei pazienti cinesi con mieloma multiplo o altri tumori solidi con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti affetti da cancro (mieloma multiplo o altri tumori solidi) e evidenza confermata di lesioni ossee
  • Dolore osseo significativo

Criteri di esclusione

  • Scarsa funzionalità renale
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita 2
  • Intervento chirurgico dentale o di altro tipo alla mascella entro 6 settimane dallo screening o pianificato durante lo studio di 4 settimane

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare in modo randomizzato l'effetto di zoledronato e pamidronato 90 mg sul sollievo dal dolore valutato mediante punteggio del dolore dopo il trattamento con 1 dose in pazienti con dolore osseo indotto da qualsiasi tumore solido con metastasi ossee o mieloma multiplo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei marcatori ossei (rapporto N-telopeptide/creatinina urinario, rapporto C-telopeptide/creatinina urinario).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446E2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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