Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové u pacientů s kostními metastázami jakýchkoli solidních nádorů nebo mnohočetným myelomem

20. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Zomety jako léčby u pacientů s kostními metastázami jakýchkoli solidních nádorů nebo mnohočetným myelomem

Kyselina zoledronová je lék, který zpomaluje rozpad kostí. Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové u čínských pacientů s mnohočetným myelomem nebo jinými solidními nádory s kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s rakovinou (mnohočetný myelom nebo jiné solidní nádory) a potvrzené známky kostních lézí
  • Výrazná bolest kostí

Kritéria vyloučení

  • Špatná funkce ledvin
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od návštěvy 2
  • Zubní nebo jiný chirurgický zákrok na čelisti do 6 týdnů od screeningu nebo plánovaný během 4týdenní studie

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat randomizovaným způsobem účinek zoledronátu a pamidronátu 90 mg na úlevu od bolesti hodnocený pomocí skóre bolesti po léčbě 1 dávkou u pacientů s bolestí kostí vyvolanou jakýmkoli solidním nádorem s kostními metastázami nebo mnohočetným myelomem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny kostních markerů (poměr N-telopeptid/kreatinin v moči, poměr C-telopeptid/kreatinin v moči).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446E2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit