Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av zoledronsyra hos patienter med benmetastaser av fasta tumörer eller multipelt myelom

20 november 2009 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zometa som en behandling hos patienter med benmetastaser av solida tumörer eller multipelt myelom

Zoledronsyra är ett läkemedel som bromsar nedbrytningen av ben. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zoledronsyra hos kinesiska patienter med multipelt myelom eller andra solida tumörer med benmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Cancerpatienter (multipelt myelom eller andra solida tumörer) och bekräftade tecken på benskador
  • Betydande skelettsmärta

Exklusions kriterier

  • Dålig njurfunktion
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besöket 2
  • Tandkirurgi eller annan operation i käken inom 6 veckor efter screening, eller planerad under 4 veckors studien

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att på ett randomiserat sätt jämföra effekten av zoledronat och pamidronat 90 mg på smärtlindring, bedömd genom smärtpoäng efter 1-dosbehandling hos patienter med skelettsmärta inducerad av solida tumörer med benmetastaser eller multipelt myelom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i benmarkörer (urin N-telopeptid/kreatinin ratio, urin C-telopeptid/kreatinin ratio).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446E2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera