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Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren oder multiplem Myelom

20. November 2009 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zometa als Behandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren oder multiplem Myelom

Zoledronsäure ist ein Medikament, das den Knochenabbau verlangsamt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei chinesischen Patienten mit multiplem Myelom oder anderen soliden Tumoren mit Knochenmetastasen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Krebspatienten (multiples Myelom oder andere solide Tumore) und bestätigte Anzeichen von Knochenläsionen
  • Deutliche Knochenschmerzen

Ausschlusskriterien

  • Schlechte Nierenfunktion
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2
  • Zahnärztliche oder andere Kieferoperationen innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder während der 4-wöchigen Studie geplant

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Randomisierter Vergleich der Wirkung von Zoledronat und Pamidronat 90 mg auf die Schmerzlinderung, bewertet anhand des Schmerz-Scores nach 1-Dosis-Behandlung bei Patienten mit Knochenschmerzen, die durch solide Tumoren mit Knochenmetastasen oder multiples Myelom verursacht wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Knochenmarker (N-Telopeptid/Kreatinin-Verhältnis im Urin, C-Telopeptid/Kreatinin-Verhältnis im Urin).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446E2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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