Eficácia e Segurança do Ácido Zoledrônico em Pacientes com Metástases Ósseas de Qualquer Tumor Sólido ou Mieloma Múltiplo
20 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Zometa como tratamento em pacientes com metástases ósseas de qualquer tumor sólido ou mieloma múltiplo
O ácido zoledrônico é um medicamento que retarda a degradação dos ossos.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do ácido zoledrônico em pacientes chineses com mieloma múltiplo ou outros tumores sólidos com metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com câncer (mieloma múltiplo ou outros tumores sólidos) e evidência confirmada de lesões ósseas
- Dor óssea significativa
Critério de exclusão
- Função renal deficiente
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias da visita 2
- Cirurgia dentária ou outra cirurgia na mandíbula dentro de 6 semanas após a triagem, ou planejada durante o estudo de 4 semanas
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Comparar de forma aleatória o efeito de zoledronato e pamidronato 90 mg no alívio da dor, conforme avaliado pelo escore de dor após tratamento com 1 dose em pacientes com dor óssea induzida por quaisquer tumores sólidos com metástases ósseas ou mieloma múltiplo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Alterações nos marcadores ósseos (relação urinária N-telopeptídeo/creatinina, relação urinária C-telopeptídeo/creatinina).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446E2301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .