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PTK787 in Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

8 mai 2012 mis à jour par: Pancreatic Cancer Research Team

Phase II Trial of PTK787/ZK222584 in Patients With Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Who Failed First-Line Gemcitabine Therapy.

The purpose of this research study is to find out if an experimental drug called PTK787/ZK222584 might be effective against advanced or metastatic pancreatic cancer.

In order for tumors to grow and spread to other parts of the body, they need to have a growing blood supply. Tumor cells have been shown to produce substances that stimulate the abnormal growth of new blood vessels that allow the tumor to grow. In adults, blood vessel cells normally divide very rapidly. It is thought that PTK787/ZK222584 may interfere with the growth of new blood vessels. A drug that interferes with the growth of new blood vessels might stop tumor growth, and possibly shrink the tumor by keeping it from receiving nutrients and oxygen supplied by the blood vessels. Since normal blood vessel cells divide very rarely, it might be possible to stop tumor growth without harming normal tissues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label, phase II multi-center therapeutic trial investigating the efficacy and tolerability of PTK787/ZK222584 in patients with metastatic or advanced pancreatic cancer who failed first line gemcitabine-based therapy. The primary objective of this study is to evaluate the 6-month survival rate, time to progression, and tolerability of the regimen in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584 as second-line therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona/Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-18500
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute/Abbott Northwestern Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18
  • Zubrod performance status of 0 - 2
  • Histological or cytological diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
  • Measurable or evaluable disease determined as per RECIST criteria
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Written informed consent
  • Patients must have failed or progressed on prior gemcitabine-based therapy for advanced or metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Islet cell or neuroendocrine carcinomas of the pancreas.
  • History or presence of central nervous system disease.
  • Patients with a history of another primary malignancy < 5 years
  • Prior chemo therapy < 21 days prior to registration.
  • Prior biologic or immunotherapy < 14 days prior to registration
  • Prior full field radiotherapy < 28 days or limited field radiotherapy < 14 days prior to registration.
  • Major surgery < 28 days prior to registration.
  • Patients who have received investigational drugs < 28 days prior to registration.
  • Prior therapy with anti-VEGF agents.
  • Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vatalanib
Administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
Médicament: PTK787/ZK222584
One arm: administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
Autres noms:
  • bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the 6-month survival rate and time to progression in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584.
Délai: DSMC Schedule

The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.

Safety Issue: the only endpoint/outcome measure that was a safety issue was the second one (safety and tolerability of PTK)
DSMC Schedule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the response rates of patients treated with PTK787/ZK222584.
Délai: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To evaluate DCE-MRI as a surrogate of response to PTK787/ZK222584 therapy in pancreatic cancer patients.
Délai: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To perform analysis of tissue, blood and plasma markers that may be helpful in assessing the likelihood of benefit from PTK787/ZK222584 therapy.
Délai: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pancreatic Cancer Research Team

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona/Arizona Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2005

Première publication (Estimation)

26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCRT04-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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