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PTK787 in Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

8 maggio 2012 aggiornato da: Pancreatic Cancer Research Team

Phase II Trial of PTK787/ZK222584 in Patients With Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Who Failed First-Line Gemcitabine Therapy.

The purpose of this research study is to find out if an experimental drug called PTK787/ZK222584 might be effective against advanced or metastatic pancreatic cancer.

In order for tumors to grow and spread to other parts of the body, they need to have a growing blood supply. Tumor cells have been shown to produce substances that stimulate the abnormal growth of new blood vessels that allow the tumor to grow. In adults, blood vessel cells normally divide very rapidly. It is thought that PTK787/ZK222584 may interfere with the growth of new blood vessels. A drug that interferes with the growth of new blood vessels might stop tumor growth, and possibly shrink the tumor by keeping it from receiving nutrients and oxygen supplied by the blood vessels. Since normal blood vessel cells divide very rarely, it might be possible to stop tumor growth without harming normal tissues.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, phase II multi-center therapeutic trial investigating the efficacy and tolerability of PTK787/ZK222584 in patients with metastatic or advanced pancreatic cancer who failed first line gemcitabine-based therapy. The primary objective of this study is to evaluate the 6-month survival rate, time to progression, and tolerability of the regimen in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584 as second-line therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona/Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-18500
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute/Abbott Northwestern Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18
  • Zubrod performance status of 0 - 2
  • Histological or cytological diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
  • Measurable or evaluable disease determined as per RECIST criteria
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Written informed consent
  • Patients must have failed or progressed on prior gemcitabine-based therapy for advanced or metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Islet cell or neuroendocrine carcinomas of the pancreas.
  • History or presence of central nervous system disease.
  • Patients with a history of another primary malignancy < 5 years
  • Prior chemo therapy < 21 days prior to registration.
  • Prior biologic or immunotherapy < 14 days prior to registration
  • Prior full field radiotherapy < 28 days or limited field radiotherapy < 14 days prior to registration.
  • Major surgery < 28 days prior to registration.
  • Patients who have received investigational drugs < 28 days prior to registration.
  • Prior therapy with anti-VEGF agents.
  • Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vatalanib
Administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
Droga: PTK787/ZK222584
One arm: administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
Altri nomi:
  • bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the 6-month survival rate and time to progression in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584.
Lasso di tempo: DSMC Schedule

The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.

Safety Issue: the only endpoint/outcome measure that was a safety issue was the second one (safety and tolerability of PTK)
DSMC Schedule

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the response rates of patients treated with PTK787/ZK222584.
Lasso di tempo: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To evaluate DCE-MRI as a surrogate of response to PTK787/ZK222584 therapy in pancreatic cancer patients.
Lasso di tempo: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To perform analysis of tissue, blood and plasma markers that may be helpful in assessing the likelihood of benefit from PTK787/ZK222584 therapy.
Lasso di tempo: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona/Arizona Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCRT04-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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