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PTK787 in Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

8. Mai 2012 aktualisiert von: Pancreatic Cancer Research Team

Phase II Trial of PTK787/ZK222584 in Patients With Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Who Failed First-Line Gemcitabine Therapy.

The purpose of this research study is to find out if an experimental drug called PTK787/ZK222584 might be effective against advanced or metastatic pancreatic cancer.

In order for tumors to grow and spread to other parts of the body, they need to have a growing blood supply. Tumor cells have been shown to produce substances that stimulate the abnormal growth of new blood vessels that allow the tumor to grow. In adults, blood vessel cells normally divide very rapidly. It is thought that PTK787/ZK222584 may interfere with the growth of new blood vessels. A drug that interferes with the growth of new blood vessels might stop tumor growth, and possibly shrink the tumor by keeping it from receiving nutrients and oxygen supplied by the blood vessels. Since normal blood vessel cells divide very rarely, it might be possible to stop tumor growth without harming normal tissues.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, phase II multi-center therapeutic trial investigating the efficacy and tolerability of PTK787/ZK222584 in patients with metastatic or advanced pancreatic cancer who failed first line gemcitabine-based therapy. The primary objective of this study is to evaluate the 6-month survival rate, time to progression, and tolerability of the regimen in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584 as second-line therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona/Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-18500
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute/Abbott Northwestern Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18
  • Zubrod performance status of 0 - 2
  • Histological or cytological diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
  • Measurable or evaluable disease determined as per RECIST criteria
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Written informed consent
  • Patients must have failed or progressed on prior gemcitabine-based therapy for advanced or metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Islet cell or neuroendocrine carcinomas of the pancreas.
  • History or presence of central nervous system disease.
  • Patients with a history of another primary malignancy < 5 years
  • Prior chemo therapy < 21 days prior to registration.
  • Prior biologic or immunotherapy < 14 days prior to registration
  • Prior full field radiotherapy < 28 days or limited field radiotherapy < 14 days prior to registration.
  • Major surgery < 28 days prior to registration.
  • Patients who have received investigational drugs < 28 days prior to registration.
  • Prior therapy with anti-VEGF agents.
  • Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vatalanib
Administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
Arzneimittel: PTK787/ZK222584
One arm: administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the 6-month survival rate and time to progression in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584.
Zeitfenster: DSMC Schedule

The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.

Safety Issue: the only endpoint/outcome measure that was a safety issue was the second one (safety and tolerability of PTK)
DSMC Schedule

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the response rates of patients treated with PTK787/ZK222584.
Zeitfenster: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To evaluate DCE-MRI as a surrogate of response to PTK787/ZK222584 therapy in pancreatic cancer patients.
Zeitfenster: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To perform analysis of tissue, blood and plasma markers that may be helpful in assessing the likelihood of benefit from PTK787/ZK222584 therapy.
Zeitfenster: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona/Arizona Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCRT04-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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