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PTK787 in Patients With Advanced Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

8 de mayo de 2012 actualizado por: Pancreatic Cancer Research Team

Phase II Trial of PTK787/ZK222584 in Patients With Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Who Failed First-Line Gemcitabine Therapy.

The purpose of this research study is to find out if an experimental drug called PTK787/ZK222584 might be effective against advanced or metastatic pancreatic cancer.

In order for tumors to grow and spread to other parts of the body, they need to have a growing blood supply. Tumor cells have been shown to produce substances that stimulate the abnormal growth of new blood vessels that allow the tumor to grow. In adults, blood vessel cells normally divide very rapidly. It is thought that PTK787/ZK222584 may interfere with the growth of new blood vessels. A drug that interferes with the growth of new blood vessels might stop tumor growth, and possibly shrink the tumor by keeping it from receiving nutrients and oxygen supplied by the blood vessels. Since normal blood vessel cells divide very rarely, it might be possible to stop tumor growth without harming normal tissues.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label, phase II multi-center therapeutic trial investigating the efficacy and tolerability of PTK787/ZK222584 in patients with metastatic or advanced pancreatic cancer who failed first line gemcitabine-based therapy. The primary objective of this study is to evaluate the 6-month survival rate, time to progression, and tolerability of the regimen in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584 as second-line therapy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona/Arizona Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-18500
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute/Abbott Northwestern Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology and Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age > 18
  • Zubrod performance status of 0 - 2
  • Histological or cytological diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
  • Measurable or evaluable disease determined as per RECIST criteria
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Written informed consent
  • Patients must have failed or progressed on prior gemcitabine-based therapy for advanced or metastatic disease.

Exclusion Criteria:

  • Islet cell or neuroendocrine carcinomas of the pancreas.
  • History or presence of central nervous system disease.
  • Patients with a history of another primary malignancy < 5 years
  • Prior chemo therapy < 21 days prior to registration.
  • Prior biologic or immunotherapy < 14 days prior to registration
  • Prior full field radiotherapy < 28 days or limited field radiotherapy < 14 days prior to registration.
  • Major surgery < 28 days prior to registration.
  • Patients who have received investigational drugs < 28 days prior to registration.
  • Prior therapy with anti-VEGF agents.
  • Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vatalanib
Administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
One arm: administered orally, twice daily: after enrollment - first week 250 BID, second week 500 BID, then 750 BID thereafter.
Otros nombres:
  • bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the 6-month survival rate and time to progression in pancreatic cancer patients treated with PTK787/ZK222584.
Periodo de tiempo: DSMC Schedule

The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.

Safety Issue: the only endpoint/outcome measure that was a safety issue was the second one (safety and tolerability of PTK)

DSMC Schedule

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess the response rates of patients treated with PTK787/ZK222584.
Periodo de tiempo: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To evaluate DCE-MRI as a surrogate of response to PTK787/ZK222584 therapy in pancreatic cancer patients.
Periodo de tiempo: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule
To perform analysis of tissue, blood and plasma markers that may be helpful in assessing the likelihood of benefit from PTK787/ZK222584 therapy.
Periodo de tiempo: DSMC Schedule
The Data Safety Monitoring Board met twice yearly while the study was active (2006-2008) to review data and each of the primary and secondary objectives.
DSMC Schedule

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomislav Dragovich, MD, PhD, University of Arizona/Arizona Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PTK787/ZK222584

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