Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la monothérapie au létrozole comme hormonothérapie de deuxième ligne chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ayant déjà reçu un traitement anti-œstrogène

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un cancer du sein documenté histologiquement ou cytologiquement
• Patientes atteintes d'un cancer du sein évolutif (cancer du sein avancé, récidive locorégionale non opératoire ou cancer du sein métastatique)
• Patients avec des récepteurs hormonaux (ER et/ou PgR) positifs ou les deux inconnus.
• Patientes ménopausées âgées de 20 à 79 ans inclus
• Patientes ayant des antécédents de traitement adjuvant ou de cancer du sein avancé traitées avec des anti-œstrogènes
• Patients présentant des lésions mesurables ou évaluables documentées.
• Patients dont la fonction organique est suffisante pour évaluer l'innocuité
• Patients dont l'état de performance (PS) est de 0～2

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de lymphangite carcinomateuse diffuse des poumons ou d'atteinte du SNC, de métastases hépatiques occupant plus d'un tiers du foie ou d'un cancer du sein inflammatoire
• Patients atteints d'autres maladies malignes concomitantes ou antérieures (à l'exclusion du cancer du sein controlatéral, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité)
• Patients chez qui l'un des éléments suivants est la seule manifestation de la maladie : hypertrophie hilaire, épanchement pleural et ascite
• Patients présentant uniquement des métastases osseuses blastiques ou des métastases osseuses mixtes blastiques et lytiques au même site et aucune autre lésion mesurable ou évaluable
• Patients atteints d'une maladie grave actuelle telle que des maladies cardiaques non contrôlées et / ou un diabète sucré non contrôlé par des médicaments (y compris une maladie cardiaque grave historique)
• Patients présentant une insuffisance surrénalienne (traitée ou non) ou un syndrome de Cushing

• Patients avec l'un des traitements antérieurs suivants

  1. Chimiothérapie des maladies récurrentes métastatiques et/ou locorégionales
  2. Traitement endocrinien adjuvant antérieur autre qu'une ovariectomie, un traitement anti-œstrogène, des analogues de la LH-RH ou une radiocastration
  3. Traitement endocrinien de première ligne antérieur (par exemple, inhibiteurs de l'aromatase et gastagens) pour le traitement du cancer du sein métastatique et/ou locorégional récurrent autre que le traitement anti-œstrogène ou analogues de la LH-RH
  4. Patients qui ne se sont pas remis d'une toxicité causée par un traitement antérieur
  5. Pour les patients sous médicaments expérimentaux, des périodes de sevrage adéquates d'au moins 7 jours dans le cas de médicaments expérimentaux topiques et d'au moins 30 jours dans le cas de médicaments systémiques
  6. Traitement antérieur par bisphosphonate commencé dans les 6 mois sans aucune autre lésion mesurable ou évaluable
  7. Les patients qui n'ont pas arrêté le traitement avec d'autres médicaments anti-œstrogènes ou anticancéreux (autres que les bisphosphonates) avant de commencer le médicament d'essai

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.