Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol-monoterápia, mint második vonalbeli endokrin terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél, akik korábban anti-ösztrogén kezelésben részesültek

2017. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
  • A 2,5 mg/nap letrozol monoterápia biztonságossága és hatásossága második vonalbeli endokrin terápiaként előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél, akik korábban antiösztrogén kezelésben részesültek
  • A vér gyógyszerkoncentrációiban és a vérhormonok kinetikájában bekövetkezett változások vizsgálata.
  • A CYP2A6, a letrozol metabolizmusában részt vevő enzim génpolimorfizmusainak vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japán, 420-0881
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 465-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japán, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0812
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Cyuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált emlőrákban szenvedő betegek
  • Progresszív emlőrákban szenvedő betegek (előrehaladott emlőrák, lokoregionális recidíva nem operatív vagy metasztatikus emlőrák)
  • Hormonreceptor (ER és/vagy PgR) pozitív, vagy mindkettő ismeretlen.
  • 20 és 79 év közötti posztmenopauzás betegek, ideértve
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében adjuváns kezelést kaptak vagy előrehaladott emlőrákot kaptak, antiösztrogénekkel kezeltek
  • Dokumentált mérhető vagy értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek.
  • A biztonságosság értékeléséhez elegendő szervfunkcióval rendelkező betegek
  • Betegek, akiknek teljesítménystátusza (PS) 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz lymphangitis carcinomatosa tüdő- vagy központi idegrendszeri érintettség, a máj több mint egyharmadát elfoglaló májmetasztázisban vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek
  • Más egyidejű vagy korábbi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek (kivéve az ellenoldali emlőrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
  • Azok a betegek, akiknél a következők egyike a betegség egyedüli megnyilvánulása: hilus megnagyobbodás, pleurális folyadékgyülem és ascites
  • Csak blasztikus csontmetasztázisokkal vagy vegyes blasztikus és litikus csontáttétekkel ugyanazon a helyen, és nincs más mérhető vagy értékelhető elváltozás
  • Súlyos jelenlegi betegségben, például kontrollálatlan szívbetegségben és/vagy bármilyen gyógyszerrel nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (beleértve a történelmi súlyos szívbetegséget is)
  • Mellékvese-elégtelenségben (kezelt vagy nem kezelt) vagy Cushing-szindrómában szenvedő betegek

  • Betegek, akik az alábbi korábbi kezelések bármelyikén részesültek

    1. Kemoterápia áttétes és/vagy lokoregionális visszatérő betegségek esetén
    2. Korábbi adjuváns endokrin terápia, kivéve a petefészek eltávolítását, az antiösztrogén kezelést, az LH-RH analógokat vagy a sugárkasztrálást
    3. Korábbi első vonalbeli endokrin terápia (pl. aromatáz inhibitorok és gasztagének) metasztatikus és/vagy lokoregionális visszatérő emlőrák kezelésére, az antiösztrogén vagy LH-RH analógok kezelésétől eltérő
    4. Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi terápia okozta toxicitásból
    5. Vizsgálati gyógyszert szedő betegeknél helyileg alkalmazott vizsgálati gyógyszerek esetében legalább 7 napos, szisztémás kezelés esetén legalább 30 napos megfelelő kiürülési időszak
    6. A korábbi biszfoszfonát terápia 6 hónapon belül kezdődött, egyéb mérhető vagy értékelhető elváltozások nélkül
    7. Azok a betegek, akik nem hagyták abba a kezelést más ösztrogén- vagy rákellenes gyógyszerekkel (a biszfoszfonátok kivételével) a próba gyógyszeres kezelés megkezdése előtt

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • FEM345

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság a kezelés során
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Válaszarány a kezelés alatt
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai haszon arány a kezelés alatt
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A válasz időtartama
Időkeret: a válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától számítva
a válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától számítva
A fejlődés ideje
Időkeret: a válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától számítva
a válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától számítva
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: a vizsgálat megkezdésének időpontjától és a betegség előrehaladásának megerősített időpontjától vagy a betegség progressziótól eltérő megszakításának időpontjától
a vizsgálat megkezdésének időpontjától és a betegség előrehaladásának megerősített időpontjától vagy a betegség progressziótól eltérő megszakításának időpontjától
Plazma gyógyszerkoncentráció a kiindulási értéktől, 4 hetente 28 hétig, 40. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 52 hét
Kiindulási állapot, 52 hét
A plazma ösztrogén szintje
Időkeret: alapérték, 52 hét
alapérték, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFEM345F1203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel