Studie av säkerhet och effekt av Letrozol Monotherapy som andra linjens endokrin terapi hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer som fått tidigare antiöstrogenbehandling

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad bröstcancer
• Patienter med progressiv bröstcancer (avancerad bröstcancer, lokoregionalt återfall ej operativt eller metastaserad bröstcancer)
• Patienter med hormonreceptor (ER och/eller PgR) positiva eller båda okända.
• Postmenopausala patienter mellan åldrarna 20 och 79 år, inklusive
• Patienter med adjuvant behandling eller avancerad bröstcancer som behandlats med antiöstrogener
• Patienter med dokumenterade mätbara eller evaluerbara lesioner.
• Patienter med tillräcklig organfunktion för att utvärdera säkerheten
• Patienter vars prestationsstatus (PS) är 0–2

Exklusions kriterier:

• Patienter med diffus lymfangit carcinomatosa i lungan eller CNS-påverkan, levermetastaser som upptar mer än en tredjedel av levern eller inflammatorisk bröstcancer
• Patienter med annan samtidig eller tidigare malign sjukdom (exklusive kontralateral bröstcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen och adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden)
• Patienter hos vilka något av följande är den enda manifestationen av sjukdomen: förstoring av hilar, pleurautgjutning och ascites
• Patienter med endast blastiska benmetastaser eller blandade blastiska och lytiska benmetastaser på samma ställe och inga andra mätbara eller evaluerbara lesioner
• Patienter med allvarlig aktuell sjukdom såsom okontrollerade hjärtsjukdomar och/eller okontrollerad diabetes mellitus av någon medicin (inklusive en historisk allvarlig hjärtsjukdom)
• Patienter med binjurebarksvikt (behandlad eller obehandlad) eller Cushings syndrom

• Patienter med någon av följande tidigare behandlingar

  1. Kemoterapi för metastaserande och/eller lokoregional återkommande sjukdom
  2. Tidigare adjuvant endokrin behandling förutom ovariektomi, antiöstrogenbehandling, LH-RH-analoger eller strålkastrering
  3. Tidigare endokrin behandling i första linjen (t.ex. aromatashämmare och gastagener) för behandling av metastaserande och/eller lokoregionalt återkommande bröstcancer annan än behandling med antiöstrogen eller LH-RH-analoger
  4. Patienter som inte har återhämtat sig från toxicitet orsakad av tidigare behandling
  5. För patienter på prövningsläkemedel, adekvata tvättningsperioder på minst 7 dagar när det gäller aktuella prövningsläkemedel och minst 30 dagar vid systemiska
  6. Tidigare bisfosfonatbehandling startade inom 6 månader utan några andra mätbara eller utvärderbara lesioner
  7. Patienter som inte har slutat behandlingen med andra antiöstrogen- eller anticancerläkemedel (andra än bisfosfonater) innan prövningsläkemedlet påbörjades

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.