Studie av sikkerhet og effekt av Letrozol monoterapi som andrelinje endokrin terapi hos postmenopausale pasienter med avansert brystkreft som har mottatt tidligere anti-østrogenbehandling

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert brystkreft
• Pasienter med progressiv brystkreft (fremskreden brystkreft, lokoregionalt residiv ikke operativt eller metastatisk brystkreft)
• Pasienter med hormonreseptor (ER og/eller PgR) positive eller begge ukjente.
• Postmenopausale pasienter mellom 20 og 79 år inklusive
• Pasienter med adjuvant behandling eller avansert brystkreft behandlet med anti-østrogener
• Pasienter med dokumenterte målbare eller evaluerbare lesjoner.
• Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon til å vurdere sikkerheten
• Pasienter hvis ytelsesstatus (PS) er 0–2

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med diffus lymfangitt carcinomatosa i lungene eller CNS-involvering, levermetastaser som opptar mer enn en tredjedel av leveren, eller inflammatorisk brystkreft
• Pasienter med annen samtidig eller tidligere ondartet sykdom (unntatt kontralateral brystkreft, in situ karsinom i livmorhalsen og tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
• Pasienter hvor en av følgende er den eneste manifestasjonen av sykdom: hilarforstørrelse, pleural effusjon og ascites
• Pasienter med bare blastiske benmetastaser eller en blandet blastisk og lytisk benmetastaser på samme sted og ingen andre målbare eller evaluerbare lesjoner
• Pasienter med alvorlig pågående sykdom som ukontrollerte hjertesykdommer og/eller ukontrollert diabetes mellitus av medisiner (inkludert en historisk alvorlig hjertesykdom)
• Pasienter med binyrebarksvikt (behandlet eller ubehandlet) eller Cushings syndrom

• Pasienter med noen av følgende tidligere behandlinger

  1. Kjemoterapi for metastatisk og/eller lokoregional tilbakevendende sykdom
  2. Tidligere adjuvant endokrin behandling annet enn ovariektomi, anti-østrogenbehandling, LH-RH-analoger eller strålekastrering
  3. Tidligere førstelinje endokrin terapi (f.eks. aromatasehemmere og gastagener) for behandling av metastatisk og/eller lokoregional tilbakevendende brystkreft annet enn anti-østrogen eller LH-RH analoger behandling
  4. Pasienter som ikke har kommet seg etter toksisitet forårsaket av tidligere behandling
  5. For pasienter på undersøkelsesmedisiner, tilstrekkelige utvaskingsperioder på minst 7 dager for aktuelle undersøkelsesmedisiner og minst 30 dager ved systemiske
  6. Tidligere bisfosfonatbehandling startet innen 6 måneder uten andre målbare eller evaluerbare lesjoner
  7. Pasienter som ikke har stoppet behandlingen med andre anti-østrogen- eller anti-kreftmedisiner (annet enn bisfosfonater) før oppstart av prøvemedisinen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.