Estudo da segurança e eficácia da monoterapia com letrozol como terapia endócrina de segunda linha em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado que receberam tratamento antiestrogênico anterior

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama documentado histológica ou citologicamente
• Pacientes com câncer de mama progressivo (câncer de mama avançado, recorrência locorregional não cirúrgica ou câncer de mama metastático)
• Pacientes com receptor hormonal (ER e/ou PgR) positivo ou ambos desconhecidos.
• Pacientes na pós-menopausa entre 20 e 79 anos, inclusive
• Pacientes com história de terapia adjuvante ou câncer de mama avançado tratados com antiestrogênios
• Pacientes com lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​documentadas.
• Pacientes com função orgânica suficiente para avaliar a segurança
• Pacientes cujo estado de desempenho (PS) é 0～2

Critério de exclusão:

• Pacientes com linfangite carcinomatosa difusa do pulmão ou envolvimento do SNC, metástase hepática ocupando mais de um terço do fígado ou câncer de mama inflamatório
• Pacientes com outras doenças malignas concomitantes ou prévias (excluindo câncer de mama contralateral, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado)
• Pacientes nos quais um dos seguintes é a única manifestação da doença: aumento hilar, derrame pleural e ascite
• Pacientes com apenas metástases ósseas blásticas ou metástases ósseas mistas blásticas e líticas no mesmo local e sem outras lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis
• Pacientes com doença atual grave, como doenças cardíacas não controladas e/ou diabetes mellitus não controlada por qualquer medicamento (incluindo uma doença cardíaca grave histórica)
• Pacientes com insuficiência adrenal (tratada ou não) ou síndrome de Cushing

• Pacientes com qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores

  1. Quimioterapia para doença recorrente metastática e/ou locorregional
  2. Terapia endócrina adjuvante anterior, exceto ovariectomia, tratamento antiestrogênico, análogos de LH-RH ou castração por radiação
  3. Terapia endócrina anterior de primeira linha (por exemplo, inibidores de aromatase e gastagênicos) para o tratamento de câncer de mama recorrente metastático e/ou locorregional, exceto tratamento com antiestrogênio ou análogos de LH-RH
  4. Pacientes que não se recuperaram da toxicidade causada pela terapia anterior
  5. Para pacientes em uso de medicamentos experimentais, períodos de wash-out adequados de pelo menos 7 dias no caso de medicamentos tópicos experimentais e de pelo menos 30 dias no caso de
  6. Terapia anterior com bisfosfonato iniciada dentro de 6 meses sem quaisquer outras lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis
  7. Pacientes que não interromperam o tratamento com outros medicamentos antiestrogênicos ou anticancerígenos (exceto bisfosfonatos) antes de iniciar o medicamento em estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.