Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Letrozol Monoterapi som andenlinje endokrin terapi hos postmenopausale patienter med avanceret brystkræft, som har modtaget tidligere anti-østrogenbehandling

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft
• Patienter med progressiv brystkræft (avanceret brystkræft, lokoregionalt tilbagefald ikke operativt eller metastatisk brystkræft)
• Patienter med hormonreceptor (ER og/eller PgR) positive eller begge ukendte.
• Postmenopausale patienter mellem 20 og 79 år inklusive
• Patienter med en anamnese med adjuverende behandling eller fremskreden brystkræft behandlet med anti-østrogener
• Patienter med dokumenterede målbare eller evaluerbare læsioner.
• Patienter med tilstrækkelig organfunktion til at vurdere sikkerheden
• Patienter, hvis præstationsstatus (PS) er 0–2

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med diffus lymfangitis carcinomatosa i lungen eller CNS involvering, levermetastaser, der optager mere end en tredjedel af leveren, eller inflammatorisk brystkræft
• Patienter med anden samtidig eller tidligere malign sygdom (undtagen kontralateral brystkræft, in situ karcinom i cervix uteri og tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden)
• Patienter, hvor en af ​​følgende er den eneste manifestation af sygdom: hilarforstørrelse, pleural effusion og ascites
• Patienter med kun blastiske knoglemetastaser eller en blandet blastisk og lytisk knoglemetastaser på samme sted og ingen andre målbare eller evaluerbare læsioner
• Patienter med alvorlig aktuel sygdom såsom ukontrollerede hjertesygdomme og/eller ukontrolleret diabetes mellitus af nogen form for medicin (inklusive en historisk alvorlig hjertesygdom)
• Patienter med binyrebarkinsufficiens (behandlet eller ubehandlet) eller Cushings syndrom

• Patienter med nogen af ​​følgende tidligere behandlinger

  1. Kemoterapi til metastatisk og/eller lokoregional tilbagevendende sygdom
  2. Tidligere adjuverende endokrin behandling bortset fra ovariektomi, anti-østrogenbehandling, LH-RH-analoger eller strålekastration
  3. Tidligere endokrin førstelinjebehandling (f.eks. aromatasehæmmere og gastagener) til behandling af metastatisk og/eller lokoregional tilbagevendende brystkræft, bortset fra behandling med anti-østrogen eller LH-RH-analoger
  4. Patienter, der ikke er kommet sig over toksicitet forårsaget af tidligere behandling
  5. For patienter på forsøgslægemidler, tilstrækkelige udvaskningsperioder på mindst 7 dage i tilfælde af topiske forsøgslægemidler og mindst 30 dage i tilfælde af systemiske
  6. Tidligere bisfosfonatbehandling startede inden for 6 måneder uden andre målbare eller evaluerbare læsioner
  7. Patienter, der ikke har stoppet behandlingen med andre anti-østrogen- eller anti-cancer-lægemidler (bortset fra bisfosfonater), før de påbegyndte forsøgsmedicinen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.