Studio sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia con letrozolo come terapia endocrina di seconda linea in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato che hanno ricevuto un precedente trattamento con antiestrogeni

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario documentato istologicamente o citologicamente
• Pazienti con carcinoma mammario progressivo (carcinoma mammario avanzato, recidiva locoregionale non operata o carcinoma mammario metastatico)
• Pazienti con recettore ormonale (ER e/o PgR) positivo o entrambi sconosciuti.
• Pazienti in postmenopausa di età compresa tra 20 e 79 anni inclusi
• Pazienti con una storia di terapia adiuvante o carcinoma mammario avanzato trattati con antiestrogeni
• Pazienti con lesioni misurabili o valutabili documentate.
• Pazienti con funzionalità d'organo sufficiente per valutare la sicurezza
• Pazienti il ​​cui performance status (PS) è 0~2

Criteri di esclusione:

• Pazienti con linfangite carcinomatosa polmonare diffusa o coinvolgimento del sistema nervoso centrale, metastasi epatiche che occupano più di un terzo del fegato o carcinoma mammario infiammatorio
• Pazienti con altre patologie maligne concomitanti o pregresse (esclusi carcinoma mammario controlaterale, carcinoma in situ della cervice uterina e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato)
• Pazienti in cui una delle seguenti è l'unica manifestazione della malattia: ingrossamento ilare, versamento pleurico e ascite
• Pazienti con solo metastasi ossee blastiche o metastasi ossee miste blastiche e litiche nello stesso sito e senza altre lesioni misurabili o valutabili
• Pazienti con grave malattia in corso come malattie cardiache non controllate e/o diabete mellito non controllato da qualsiasi farmaco (inclusa una grave malattia cardiaca storica)
• Pazienti con insufficienza surrenalica (trattata o non trattata) o sindrome di Cushing

• Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti

  1. Chemioterapia per malattia metastatica e/o recidivante locoregionale
  2. Precedente terapia endocrina adiuvante diversa da ovariectomia, trattamento antiestrogenico, analoghi LH-RH o castrazione con radiazioni
  3. Precedente terapia endocrina di prima linea (ad es. inibitori dell'aromatasi e gastageni) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e/o locoregionale ricorrente diverso dal trattamento con antiestrogeni o analoghi LH-RH
  4. Pazienti che non si sono ripresi dalla tossicità causata dalla precedente terapia
  5. Per i pazienti che assumono farmaci sperimentali, adeguati periodi di sospensione di almeno 7 giorni nel caso di farmaci topici sperimentali e di almeno 30 giorni nel caso di farmaci sistemici
  6. La precedente terapia con bifosfonati è iniziata entro 6 mesi senza altre lesioni misurabili o valutabili
  7. Pazienti che non hanno interrotto il trattamento con altri farmaci antiestrogeni o antitumorali (diversi dai bisfosfonati) prima di iniziare il trattamento con il farmaco di prova

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.