Studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie letrozolem jako endokrinní terapie druhé linie u postmenopauzálních pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily předchozí antiestrogenovou léčbu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným karcinomem prsu
• Pacientky s progresivním karcinomem prsu (pokročilý karcinom prsu, lokoregionální recidiva neoperativní nebo metastatický karcinom prsu)
• Pacienti s pozitivním hormonálním receptorem (ER a/nebo PgR) nebo oběma neznámými.
• Postmenopauzální pacientky ve věku 20 až 79 let včetně
• Pacientky s anamnézou adjuvantní terapie nebo pokročilého karcinomu prsu léčené antiestrogeny
• Pacienti s dokumentovanými měřitelnými nebo hodnotitelnými lézemi.
• Pacienti s dostatečnou orgánovou funkcí pro hodnocení bezpečnosti
• Pacienti, jejichž výkonnostní stav (PS) je 0–2

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s difuzní lymfangitis carcinomatosa postižení plic nebo CNS, jaterní metastázy zabírající více než jednu třetinu jater nebo zánětlivý karcinom prsu
• Pacientky s jiným souběžným nebo předchozím maligním onemocněním (s výjimkou kontralaterálního karcinomu prsu, in situ karcinomu děložního čípku a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• Pacienti, u kterých je jeden z následujících projevů jediným projevem onemocnění: zvětšení hilu, pleurální výpotek a ascites
• Pacienti s pouze blastickými kostními metastázami nebo smíšenými blastickými a lytickými kostními metastázami na stejném místě a bez jiných měřitelných nebo hodnotitelných lézí
• Pacienti se závažným současným onemocněním, jako jsou nekontrolovaná srdeční onemocnění a/nebo nekontrolovaný diabetes mellitus jakýmikoli léky (včetně závažného srdečního onemocnění v minulosti)
• Pacienti s nedostatečností nadledvin (léčenou nebo neléčenou) nebo Cushingovým syndromem

• Pacienti s některou z následujících předchozích léčeb

  1. Chemoterapie u metastatického a/nebo lokoregionálního recidivujícího onemocnění
  2. Předchozí adjuvantní endokrinní terapie jiná než ovariektomie, antiestrogenová léčba, analogy LH-RH nebo radiační kastrace
  3. Předchozí endokrinní terapie první linie (např. inhibitory aromatázy a gastageny) pro léčbu metastatického a/nebo lokoregionálního recidivujícího karcinomu prsu jiná než léčba antiestrogeny nebo analogy LH-RH
  4. Pacienti, kteří se nezotavili z toxicity způsobené předchozí léčbou
  5. U pacientů užívajících hodnocené léky jsou vhodné vymývací doby v délce nejméně 7 dnů v případě topických testovaných léků a nejméně 30 dnů v případě systémových
  6. Předchozí terapie bisfosfonáty začala během 6 měsíců bez jakýchkoliv dalších měřitelných nebo hodnotitelných lézí
  7. Pacientky, které neukončily léčbu jinými antiestrogeny nebo léky proti rakovině (jinými než bisfosfonáty) před zahájením zkušební léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.