Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anastrozole in Treating Postmenopausal Women With DCIS or Stage I-III Breast Cancer

Surrogate Markers of Response: A Phase II Study of Changes in Breast Density Among Postmenopausal Women Receiving Adjuvant Anastrozole Therapy

RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Hormone therapy using anastrozole may fight breast cancer by lowering the amount of estrogen the body makes.

PURPOSE: This phase II trial is studying how anastrozole effects postmenopausal women who have undergone surgery for ductal carcinoma in situ or stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the 12-month change in breast density in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I-III breast cancer treated with adjuvant anastrozole.

Secondary

  • Determine the change in estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Correlate the change in breast density with the change in circulating estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Determine the frequency of polymorphisms in aromatase (CYP19) and evaluate the relationship between wild-type aromatase enzyme with change in breast density and change in estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Determine the 12-month change in bone density, and correlate it with the change in circulating estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Correlate the reversal of hypermethylation with change in circulating estrone sulfate levels and breast density in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to concurrent bisphosphonate use (yes vs no).

Patients receive oral anastrozole once daily for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Ductal carcinoma in situ (DCIS)
    • Invasive carcinoma

      • Stage I-III disease
  • Must have undergone breast cancer surgery within the past 6 months, including any of the following:

    • Mastectomy or lumpectomy with or without radiation
    • Sentinel node and/or axillary node dissection
    • Re-excision of lumpectomy margins
  • Intact contralateral breast

    • No prior radiation therapy or mastectomy
    • Prior biopsies allowed
  • Hormone receptor status:

    • Estrogen and/or progesterone receptor-positive tumor by immunohistochemical staining

PATIENT CHARACTERISTICS:

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Postmenopausal, defined as 1 of the following:

    • At least 60 years of age
    • Less than 60 years of age and amenorrheic ≥ 12 months prior to study entry
    • Less than 60 years of age, amenorrheic for < 12 months prior to day 1, and luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH) values within postmenopausal range
    • Less than 60 years of age, without a uterus, and LH and FSH values within postmenopausal range
    • Underwent prior bilateral oophorectomy
    • Underwent prior radiation castration AND amenorrheic for ≥ 6 months

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • No prior or concurrent adjuvant chemotherapy for breast cancer

Endocrine therapy

  • No prior aromatase inhibitor
  • At least 6 weeks since prior and no concurrent tamoxifen
  • At least 6 weeks since prior and no concurrent hormone replacement therapy

    • Concurrent low-dose, local vaginal estrogen in the form of either a conjugated estrogen ring or other similar product (e.g., Estring® or Vagifem®) allowed
  • At least 6 weeks since prior and no other concurrent selective estrogen receptor modulators (e.g., raloxifene)

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No contralateral breast implant

Other

  • Concurrent bisphosphonates allowed at the discretion of the treating oncologist
  • No concurrent consumption of soy supplements

    • Concurrent routine dietary consumption of soy-containing foods allowed
  • No other concurrent investigational or commercial drugs or therapies for the treatment of DCIS or invasive breast cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastrozole
Anastrozole (1mg, orally, daily) for 12 months as adjuvant therapy for breast cancer
1 mg orally daily for 12 months
Autres noms:
  • Arimidex
treatment received after breast cancer surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in breast density after 12 months of treatment
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in hormone levels after 12 months of treatment
Délai: 12 months
12 months
Comparison between change in breast density with change in hormone levels after 12 months of treatment
Délai: 12 months
12 months
Comparison between the frequency of aromatase polymorphisms with changes in breast density and hormone levels after 12 months of treatment
Délai: 12 months
12 months
Comparison between change in bone density with change in hormone levels after 12 months of treatment
Délai: 12 months
12 months
Comparison between tissue methylation with changes in breast density and hormone levels after 12 months of treatment
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2005

Première publication (Estimation)

27 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur anastrozole

3
S'abonner