Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anastrozole in Treating Postmenopausal Women With DCIS or Stage I-III Breast Cancer

Surrogate Markers of Response: A Phase II Study of Changes in Breast Density Among Postmenopausal Women Receiving Adjuvant Anastrozole Therapy

RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Hormone therapy using anastrozole may fight breast cancer by lowering the amount of estrogen the body makes.

PURPOSE: This phase II trial is studying how anastrozole effects postmenopausal women who have undergone surgery for ductal carcinoma in situ or stage I, stage II, or stage III breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the 12-month change in breast density in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I-III breast cancer treated with adjuvant anastrozole.

Secondary

  • Determine the change in estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Correlate the change in breast density with the change in circulating estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Determine the frequency of polymorphisms in aromatase (CYP19) and evaluate the relationship between wild-type aromatase enzyme with change in breast density and change in estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Determine the 12-month change in bone density, and correlate it with the change in circulating estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Correlate the reversal of hypermethylation with change in circulating estrone sulfate levels and breast density in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to concurrent bisphosphonate use (yes vs no).

Patients receive oral anastrozole once daily for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Ductal carcinoma in situ (DCIS)
    • Invasive carcinoma

      • Stage I-III disease
  • Must have undergone breast cancer surgery within the past 6 months, including any of the following:

    • Mastectomy or lumpectomy with or without radiation
    • Sentinel node and/or axillary node dissection
    • Re-excision of lumpectomy margins
  • Intact contralateral breast

    • No prior radiation therapy or mastectomy
    • Prior biopsies allowed
  • Hormone receptor status:

    • Estrogen and/or progesterone receptor-positive tumor by immunohistochemical staining

PATIENT CHARACTERISTICS:

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Postmenopausal, defined as 1 of the following:

    • At least 60 years of age
    • Less than 60 years of age and amenorrheic ≥ 12 months prior to study entry
    • Less than 60 years of age, amenorrheic for < 12 months prior to day 1, and luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH) values within postmenopausal range
    • Less than 60 years of age, without a uterus, and LH and FSH values within postmenopausal range
    • Underwent prior bilateral oophorectomy
    • Underwent prior radiation castration AND amenorrheic for ≥ 6 months

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • No prior or concurrent adjuvant chemotherapy for breast cancer

Endocrine therapy

  • No prior aromatase inhibitor
  • At least 6 weeks since prior and no concurrent tamoxifen
  • At least 6 weeks since prior and no concurrent hormone replacement therapy

    • Concurrent low-dose, local vaginal estrogen in the form of either a conjugated estrogen ring or other similar product (e.g., Estring® or Vagifem®) allowed
  • At least 6 weeks since prior and no other concurrent selective estrogen receptor modulators (e.g., raloxifene)

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No contralateral breast implant

Other

  • Concurrent bisphosphonates allowed at the discretion of the treating oncologist
  • No concurrent consumption of soy supplements

    • Concurrent routine dietary consumption of soy-containing foods allowed
  • No other concurrent investigational or commercial drugs or therapies for the treatment of DCIS or invasive breast cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anastrozole
Anastrozole (1mg, orally, daily) for 12 months as adjuvant therapy for breast cancer
1 mg orally daily for 12 months
Más nevek:
  • Arimidex
treatment received after breast cancer surgery

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in breast density after 12 months of treatment
Időkeret: 12 months
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in hormone levels after 12 months of treatment
Időkeret: 12 months
12 months
Comparison between change in breast density with change in hormone levels after 12 months of treatment
Időkeret: 12 months
12 months
Comparison between the frequency of aromatase polymorphisms with changes in breast density and hormone levels after 12 months of treatment
Időkeret: 12 months
12 months
Comparison between change in bone density with change in hormone levels after 12 months of treatment
Időkeret: 12 months
12 months
Comparison between tissue methylation with changes in breast density and hormone levels after 12 months of treatment
Időkeret: 12 months
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a anastrozole

3
Iratkozz fel