Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie à base de cellules dendritiques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

30 mai 2012 mis à jour par: Inge Marie Svane

Évaluation des cellules dendritiques pulsées par le peptide p53 en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase comme traitement pour les patients atteints d'un cancer du sein avec récidive de la maladie après une thérapie endocrinienne adjuvante ou de première ligne.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le temps de progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein vaccinées avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec des peptides en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) adjuvant, la thymosine 1 alpha et l'interleukine-2. L'objectif secondaire est de rechercher si une réponse immunitaire mesurable peut être induite et d'évaluer l'effet clinique (taux de réponse objectif) du schéma vaccinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients qui ont des tumeurs > 5 % positives pour p53 par IHC peuvent être orientés vers ce traitement. Tous les patients recevront une dose standard de vaccination AI +/- p53-DC. Les patients qui expriment HLA-A2 recevront également la vaccination DC. Les patients qui n'expriment pas HLA-A2 ne recevront que de l'IA et seront considérés comme des témoins.

Le schéma de vaccination consiste en 10 injections intradermiques primaires à 1-2 semaines d'intervalle (q1w x 4 → q2w x 6) avec des cellules dendritiques pulsées par le peptide p53, suivies d'injections mensuelles jusqu'à la progression ; la proleukine et la zadaxine sont utilisées comme adjuvants vaccinaux.

Des procédures définies sont employées pour la génération de cellules dendritiques autologues pour une application clinique dans un laboratoire classifié. La leucaphérèse non mobilisée sera utilisée pour l'isolement de cellules mononucléaires à grande échelle, et des cellules dendritiques seront générées à partir de monocytes par stimulation de cytokines et chargées de peptides p53. Des préparations congelées de cellules dendritiques seront préparées à l'aide d'une cryoconservation automatisée. Chaque patient recevra un minimum de 5x10^6 cellules dendritiques par traitement complétées par de l'interleukine-2 6 MUI/m² sc par vaccin et 1,6 mg de thymosine 1 alpha sc x 2/semaine.

La toxicité, y compris l'auto-immunité, sera évaluée à l'aide des critères de toxicité communs (CTC).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé ER+/PGR+ prouvé histologiquement en progression après avoir reçu une hormonothérapie de première ligne.
  • Autres critères d'inclusion : tumeur p53+, PS≤1, ménopause. Âge> 18, PS ≤ 1 et résultats acceptables de CBC et de chimie sanguine

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de toute autre maladie néoplasique il y a moins de 5 ans (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basal/squameux de la peau)
  • Patients atteints d'une maladie métastatique du système nerveux central
  • Patients souffrant d'autres maladies importantes, notamment allergie grave, asthme, diabète, angine de poitrine ou insuffisance cardiaque congestive
  • Patients atteints d'une infection aiguë ou chronique, y compris le VIH, l'hépatite ou la tuberculose
  • Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou d'autres agents, moins de 4 semaines avant le début de l'essai
  • Patients ayant reçu des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Patients atteints de maladies auto-immunes actives telles que le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde ou la thyroïdite
  • Hypercalcémie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de l'aromatase et vaccination DC
les patients HLA-A2 positifs seront traités avec les vaccins AI, DC, Zadaxin et IL-2
Biologique: Vaccin DC
Le régime de vaccination DC consiste en 10 injections intradermiques primaires à 1-2 semaines d'intervalle. Au moment de chaque vaccin, 6 MUI/m² d'IL-2 seront administrés par voie sous-cutanée. Zadaxin 1,6 mg est injecté sous-cutané deux fois par semaine. et un inhibiteur de l'aromatase en comprimé est administré ; Exémestane 25 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement ou Femar 2,5 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement ou Arimidex 1 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement
Autres noms:
  • vaccin sur cellules dendritiques
  • Thymosine 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukine-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibiteur de l'aromatase : Exémestane, (Aromasin®), Pfizer
  • ou Femar®, létrozol, Novartis Healthcare
  • ou Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Comparateur actif: Inhibiteur de l'aromatase
les patients HLA-A2 négatifs ne recevront que de l'IA
Biologique: Vaccin DC
Le régime de vaccination DC consiste en 10 injections intradermiques primaires à 1-2 semaines d'intervalle. Au moment de chaque vaccin, 6 MUI/m² d'IL-2 seront administrés par voie sous-cutanée. Zadaxin 1,6 mg est injecté sous-cutané deux fois par semaine. et un inhibiteur de l'aromatase en comprimé est administré ; Exémestane 25 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement ou Femar 2,5 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement ou Arimidex 1 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement
Autres noms:
  • vaccin sur cellules dendritiques
  • Thymosine 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukine-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibiteur de l'aromatase : Exémestane, (Aromasin®), Pfizer
  • ou Femar®, létrozol, Novartis Healthcare
  • ou Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Médicament: inhibiteur de l'aromatase
Exémestane 25 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement ou Femar 2,5 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement ou Arimidex 1 mg (comprimé) est administré PO quotidiennement
Autres noms:
  • Aromasin®, exémestane, Pfizer
  • Femar®, létrozol, Novartis Santé
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le temps de progression
Délai: après 8 et 16 semaines
après 8 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de la vaccination contre les DC en combinaison avec l'IA, évaluer la réponse tumorale clinique, évaluer la réponse immunitaire induite par le traitement à l'extrémité p53, évaluer la durée des réponses tumorales et immunitaires
Délai: Hebdomadaire les 4 premières semaines, ensuite toutes les deux semaines pendant cinq mois, puis mensuellement
Hebdomadaire les 4 premières semaines, ensuite toutes les deux semaines pendant cinq mois, puis mensuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inge Marie Svane

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA 0822

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Vaccin DC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner