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Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor for Postmenopausal Hormone Receptor Positive Breast Cancer

14 août 2013 mis à jour par: Guangyu Liu, Fudan University

Chimiothérapie métronomique à la capécitabine associée à des inhibiteurs de l'aromatase dans le cancer du sein post-ménopausique à récepteurs hormonaux positifs

La présente étude vise à déterminer les effets indésirables et l'efficacité clinique de l'IA associée à la chimiothérapie métronomique à la capécitabine chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avec un récepteur aux œstrogènes et/ou un récepteur aux progestogènes positifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La capécitabine (Xeloda ®) est actuellement le médicament oral à base de fluoropyrimidine le plus actif sur le plan biologique et est largement utilisé comme traitement de secours de première et de deuxième intention pour le cancer du sein avancé. cancer du sein hormonosensible. Une étude a montré que l'IA associée à une chimiothérapie métronomique pouvait améliorer la réponse objective et le bénéfice clinique du traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • FUSCC
        • Contact:
          • Guang-Yu Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 8808 86-021-64175590
          • E-mail: liugy123@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Récepteur hormonal positif ;
  2. les patients non traités antérieurement qui ne reçoivent pas d'hormonothérapie, ou l'échec du traitement endocrinien initial ou le traitement endocrinien de première intention des rechutes et de l'échec des métastases ;
  3. les patients qui ne reçoivent pas d'hormonothérapie doivent être atteints d'un carcinome canalaire invasif histologiquement confirmé, peuvent être opérés, mais doivent être satisfaits de l'un des critères suivants : (1) personnes âgées (≥ 70 ans), ou présentant des complications cardiaques graves ou d'autres complications systémiques, appartenant à un groupe risque d'anesthésie générale, (2) ont la volonté de conserver le sein, mais des tumeurs plus grosses (≥3cm) ne conviennent pas à la chirurgie conservatrice du sein.
  4. les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique doivent présenter des lésions évaluables
  5. valeurs de laboratoire normales :
  6. consentement éclairé (document d'approbation éthique n° :1112105-1) ;
  7. espérance de vie d'au moins 3 mois;
  8. Postménopause ou préménopause avec ovariectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

  1. avoir subi une radiothérapie ou un autre traitement local pour des lésions mesurables avant le début de l'étude reçu dans les 3 mois
  2. greffe d'organe (à l'exception de la greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique);
  3. avoir des preuves de métastases du système nerveux central ou avoir des antécédents de maladie mentale incontrôlable ;
  4. incapable d'avaler des comprimés, ou patients souffrant de malabsorption, ou patients présentant une mauvaise intégrité gastro-intestinale supérieure ;
  5. refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude ou incapacité de respecter le suivi ;
  6. les patients que les chercheurs considéraient comme n'étant pas aptes à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine métronomique et IA
Les patientes post-ménopausiques atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux qui souhaitaient conserver leur sein ont été recrutées pour recevoir de la capécitabine 500 mg/tid p.o. plus l'un des inhibiteurs de l'aromatase (IA) : anastrozole 1 mg/jour p.o. à la capécitabine 500 mg/tid p.o plus l'exémestane 25 mg/jour p.o ; ou l'échec du traitement par l'exémestane a été remplacé par la capécitabine 500 mg/tid p.o plus le létrozole 2,5 mg/jour p.o.
usage métronomique : capécitabine 500mg/tid
Autres noms:
  • Xeloda
Anastrozole 1 mg/jour p.o., Exémestane 25 mg/jour, Létrozole 2,5 mg/jour p.o.
Autres noms:
  • Exmestane ou Létrozol ou Anastrozol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 10 mois en moyenne
événements indésirables (syndrome main-pied, événements gynécologiques, lipides sanguins, thrombose, maladies cardiovasculaires, etc.)
10 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 10 mois en moyenne
Survie sans progression (PFS)
10 mois en moyenne
TTF
Délai: 10 mois en moyenne
délai avant l'échec du traitement (TTF)
10 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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