- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01924078
Capecitabine Metronomic Chemotherapy Plus Aromatase Inhibitor for Postmenopausal Hormone Receptor Positive Breast Cancer
14 août 2013 mis à jour par: Guangyu Liu, Fudan University
Chimiothérapie métronomique à la capécitabine associée à des inhibiteurs de l'aromatase dans le cancer du sein post-ménopausique à récepteurs hormonaux positifs
La présente étude vise à déterminer les effets indésirables et l'efficacité clinique de l'IA associée à la chimiothérapie métronomique à la capécitabine chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avec un récepteur aux œstrogènes et/ou un récepteur aux progestogènes positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capécitabine (Xeloda ®) est actuellement le médicament oral à base de fluoropyrimidine le plus actif sur le plan biologique et est largement utilisé comme traitement de secours de première et de deuxième intention pour le cancer du sein avancé. cancer du sein hormonosensible.
Une étude a montré que l'IA associée à une chimiothérapie métronomique pouvait améliorer la réponse objective et le bénéfice clinique du traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- FUSCC
-
Contact:
- Guang-Yu Liu, MD
- Numéro de téléphone: 8808 86-021-64175590
- E-mail: liugy123@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Récepteur hormonal positif ;
- les patients non traités antérieurement qui ne reçoivent pas d'hormonothérapie, ou l'échec du traitement endocrinien initial ou le traitement endocrinien de première intention des rechutes et de l'échec des métastases ;
- les patients qui ne reçoivent pas d'hormonothérapie doivent être atteints d'un carcinome canalaire invasif histologiquement confirmé, peuvent être opérés, mais doivent être satisfaits de l'un des critères suivants : (1) personnes âgées (≥ 70 ans), ou présentant des complications cardiaques graves ou d'autres complications systémiques, appartenant à un groupe risque d'anesthésie générale, (2) ont la volonté de conserver le sein, mais des tumeurs plus grosses (≥3cm) ne conviennent pas à la chirurgie conservatrice du sein.
- les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique doivent présenter des lésions évaluables
- valeurs de laboratoire normales :
- consentement éclairé (document d'approbation éthique n° :1112105-1) ;
- espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Postménopause ou préménopause avec ovariectomie bilatérale.
Critère d'exclusion:
- avoir subi une radiothérapie ou un autre traitement local pour des lésions mesurables avant le début de l'étude reçu dans les 3 mois
- greffe d'organe (à l'exception de la greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique);
- avoir des preuves de métastases du système nerveux central ou avoir des antécédents de maladie mentale incontrôlable ;
- incapable d'avaler des comprimés, ou patients souffrant de malabsorption, ou patients présentant une mauvaise intégrité gastro-intestinale supérieure ;
- refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude ou incapacité de respecter le suivi ;
- les patients que les chercheurs considéraient comme n'étant pas aptes à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capécitabine métronomique et IA
Les patientes post-ménopausiques atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux qui souhaitaient conserver leur sein ont été recrutées pour recevoir de la capécitabine 500 mg/tid p.o. plus l'un des inhibiteurs de l'aromatase (IA) : anastrozole 1 mg/jour p.o. à la capécitabine 500 mg/tid p.o plus l'exémestane 25 mg/jour p.o ; ou l'échec du traitement par l'exémestane a été remplacé par la capécitabine 500 mg/tid p.o plus le létrozole 2,5 mg/jour p.o.
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usage métronomique : capécitabine 500mg/tid
Autres noms:
Anastrozole 1 mg/jour p.o., Exémestane 25 mg/jour, Létrozole 2,5 mg/jour p.o.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: 10 mois en moyenne
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événements indésirables (syndrome main-pied, événements gynécologiques, lipides sanguins, thrombose, maladies cardiovasculaires, etc.)
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10 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 10 mois en moyenne
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Survie sans progression (PFS)
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10 mois en moyenne
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TTF
Délai: 10 mois en moyenne
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délai avant l'échec du traitement (TTF)
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10 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guang-yu Liu, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Première publication (Estimation)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Capécitabine
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- Metronomic Therapy
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