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Anastrozole in Treating Postmenopausal Women With DCIS or Stage I-III Breast Cancer

Surrogate Markers of Response: A Phase II Study of Changes in Breast Density Among Postmenopausal Women Receiving Adjuvant Anastrozole Therapy

RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Hormone therapy using anastrozole may fight breast cancer by lowering the amount of estrogen the body makes.

PURPOSE: This phase II trial is studying how anastrozole effects postmenopausal women who have undergone surgery for ductal carcinoma in situ or stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the 12-month change in breast density in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ (DCIS) or stage I-III breast cancer treated with adjuvant anastrozole.

Secondary

  • Determine the change in estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Correlate the change in breast density with the change in circulating estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Determine the frequency of polymorphisms in aromatase (CYP19) and evaluate the relationship between wild-type aromatase enzyme with change in breast density and change in estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Determine the 12-month change in bone density, and correlate it with the change in circulating estrone sulfate levels in patients treated with this drug.
  • Correlate the reversal of hypermethylation with change in circulating estrone sulfate levels and breast density in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to concurrent bisphosphonate use (yes vs no).

Patients receive oral anastrozole once daily for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer meeting 1 of the following criteria:

    • Ductal carcinoma in situ (DCIS)
    • Invasive carcinoma

      • Stage I-III disease
  • Must have undergone breast cancer surgery within the past 6 months, including any of the following:

    • Mastectomy or lumpectomy with or without radiation
    • Sentinel node and/or axillary node dissection
    • Re-excision of lumpectomy margins
  • Intact contralateral breast

    • No prior radiation therapy or mastectomy
    • Prior biopsies allowed
  • Hormone receptor status:

    • Estrogen and/or progesterone receptor-positive tumor by immunohistochemical staining

PATIENT CHARACTERISTICS:

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Postmenopausal, defined as 1 of the following:

    • At least 60 years of age
    • Less than 60 years of age and amenorrheic ≥ 12 months prior to study entry
    • Less than 60 years of age, amenorrheic for < 12 months prior to day 1, and luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH) values within postmenopausal range
    • Less than 60 years of age, without a uterus, and LH and FSH values within postmenopausal range
    • Underwent prior bilateral oophorectomy
    • Underwent prior radiation castration AND amenorrheic for ≥ 6 months

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • No prior or concurrent adjuvant chemotherapy for breast cancer

Endocrine therapy

  • No prior aromatase inhibitor
  • At least 6 weeks since prior and no concurrent tamoxifen
  • At least 6 weeks since prior and no concurrent hormone replacement therapy

    • Concurrent low-dose, local vaginal estrogen in the form of either a conjugated estrogen ring or other similar product (e.g., Estring® or Vagifem®) allowed
  • At least 6 weeks since prior and no other concurrent selective estrogen receptor modulators (e.g., raloxifene)

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No contralateral breast implant

Other

  • Concurrent bisphosphonates allowed at the discretion of the treating oncologist
  • No concurrent consumption of soy supplements

    • Concurrent routine dietary consumption of soy-containing foods allowed
  • No other concurrent investigational or commercial drugs or therapies for the treatment of DCIS or invasive breast cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastrozole
Anastrozole (1mg, orally, daily) for 12 months as adjuvant therapy for breast cancer
1 mg orally daily for 12 months
Otros nombres:
  • Arimidex
treatment received after breast cancer surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in breast density after 12 months of treatment
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in hormone levels after 12 months of treatment
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Comparison between change in breast density with change in hormone levels after 12 months of treatment
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Comparison between the frequency of aromatase polymorphisms with changes in breast density and hormone levels after 12 months of treatment
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Comparison between change in bone density with change in hormone levels after 12 months of treatment
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Comparison between tissue methylation with changes in breast density and hormone levels after 12 months of treatment
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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