Étude de bioéquivalence des gélules de fénofibrate à 130 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

Les volontaires qui répondaient aux critères suivants ont été inclus dans l'étude

• Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• N'était ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour sa taille selon l'assurance-vie
• Tableau taille/poids de la Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Avait une habitude alimentaire non végétarienne.

Critère d'exclusion:

• Le sujet avait des antécédents d'hypersensibilité au fénofibrate ou à tout médicament apparenté ou à tout autre médicament.
• Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, y compris la cirrhose biliaire primitive.
• Sujets ayant des antécédents d'anomalie persistante inexpliquée de la fonction hépatique.
• Sujets ayant des antécédents de maladie préexistante de la vésicule biliaire.
• Le sujet avait des antécédents de myalgie, de sensibilité ou de faiblesse musculaire ou de myopathie
• Le sujet présentait des signes de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les déterminations physiques ou cliniques.
• ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux, ou paramètres hématologiques et biochimiques en dehors des limites acceptables et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Des enquêtes avec des échantillons de sang du sujet ont montré la présence de marqueurs de la maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C de l'infection par la syphilis.
• Des investigations avec des échantillons d'urine du sujet ont montré un examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini comme la présence de GR, WBC (>4/HPF), de glucose (Positif) ou de Protéine (Positif).
• Le sujet avait des antécédents de maladies médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou hématologiques, le diabète, le glaucome, toute maladie grave potentiellement mortelle.
• Incapacité à bien communiquer (c. problème de langage, développement mental médiocre, maladie psychiatrique ou fonction cérébrale déficiente) qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet était un fumeur régulier, qui fumait 10 cigarettes ou plus par jour ou avait des difficultés à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Le sujet avait des antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle ou avait des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'étude.
• Utilisation de tout médicament régulier (OTC ou sur ordonnance) ou de toute enzyme métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Le sujet avait participé à un essai clinique dans les 12 semaines précédant l'admission à cette étude (à l'exception des sujets qui ont abandonné/se sont retirés de l'étude précédente avant l'administration de la période I).
• Le sujet avait donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois, y compris la perte de sang dans cette étude.
• Consommation d'alcool pendant 48 heures avant l'admission.
• Consommation de jus de pamplemousse et / ou de suppléments de pamplemousse contenant des produits pendant 48 heures avant l'admission.
• Le sujet a eu des problèmes pour se conformer au protocole d'étude.